Saúde

Transparência

Anvisa tenta ocultar voto que liberou importação de imunoglobulina da China sem registro

CGU determinou envio, mas permitiu proteção de partes “sensíveis”; íntegra foi enviada pelo Ministério da Saúde

O médico e contra-almirante Antonio Barra Torres durante sabatina ao cargo de diretor da Anvisa | Leopoldo Silva/Agência Senado - 10.07.2019

Por determinação da Controladoria-Geral da União (CGU), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou o relatório do voto pela liberação da importação excepcional de imunoglobulina da China sem registro no Brasil, mas usou tarjas pretas para ocultar a maior parte do conteúdo. Embora o documento não seja sigiloso, a CGU permitiu que partes consideradas “sensíveis” fossem protegidas. 

O relator da matéria, apreciada pela diretoria colegiada no dia 3 de março deste ano, foi o diretor-presidente substituto da agência reguladora, Antonio Barra Torres. A aprovação unânime foi resultado de pressão exercida pelo Executivo, depois que ex-ministro Luiz Henrique Mandetta apresentou um cenário de estoques “zerados” no país.

A dificuldade de aquisição do insumo pelo ministério vem se arrastando ao longo dos últimos anos. Um contrato para fornecimento do medicamento acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) gerou, em 2018, uma representação no Tribunal de Contas da União (TCU). A licitação que resultou na compra de imunoglobulina chinesa foi um desdobramento desse processo. 

O aval dado pela Anvisa em março, no entanto, é restrito à aplicação da regulação quanto à importação excepcional de produtos sem registro e não atesta a qualidade do medicamento destinado a pacientes com imunodeficiência em tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

Entidades médicas como a Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia (ASBAI) e a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) manifestaram preocupação em relação a possíveis efeitos adversos. 

LAI

Ao fim da reunião restrita no dia 3 de março, Barra Torres foi questionado pessoalmente por jornalistas sobre o resultado e sugeriu que o voto fosse solicitado por meio da Lei de Acesso à Informação. “Vocês podem pedir acesso pela LAI. Essa informação é de um voto sigiloso, em uma sessão sigilosa”, afirmou. 

Desde então, o JOTA tenta obter o documento junto à Anvisa dessa forma. Depois de ter o pedido inicial e os recursos em primeira e segunda instância negados, sendo este último pelo próprio Barra Torres, houve recurso à CGU. 

Em suas respostas, a reguladora argumentou que o conteúdo possui informações consideradas imprescindíveis à segurança da sociedade ou do Estado e cuja divulgação ou acesso irrestrito poderiam colocar em risco a vida, a segurança ou a saúde da população, citando o art. 23. da Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011. As informações, porém, não foram classificadas como sigilosas nos termos do Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, que regulamenta a lei.

Além disso, a Anvisa alegou que o relatório do voto era utilizado como base para a tomada de decisões a agência. Em seu art. 7º, VII, § 3º, todavia, a lei estabelece a garantia do acesso a esse tipo de documento a partir da edição do respectivo ato decisório. Como a agência não indicou quais seriam essas decisões, a negativa com base nessa justificativa não se sustentou.

No dia 9 de junho, a Controladoria-Geral da União (CGU) determinou à Anvisa a disponibilização do voto do diretor-presidente substituto e da ata de reunião interna sobre o tema no prazo máximo de 60 dias, mas permitiu a utilização de tarjas em partes consideradas “sensíveis”. Como resultado, a reguladora enviou os documentos, no dia seguinte, ocultando quase a totalidade das informações. 

Em sua decisão, a CGU sugeriu ainda que a Anvisa realize o processo estabelecido pela legislação para impor sigilo aos documentos, reforçando que as informações negadas não possuem classificação.

Ministério enviou documento 

Ao longo do processo de pedido de informação, a agência informou que parte das informações sensíveis dizem respeito ao ex-ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. Acionado, o próprio ministério disponibilizou o relatório no dia 29 de abril, também via LAI, sem restrições. Leia a íntegra

No voto, Barra Torres narra os apelos feitos pela pasta devido ao desabastecimento do medicamento no SUS e explica que, por esse motivo, a imunoglobulina chinesa foi enquadrada na resolução de diretoria colegiada nº 203, de 26 de dezembro de 2017.

Confirmando o que foi noticiado pelo JOTA à época, o relatório informa que o ex-ministro Mandetta pressionou os diretores pela liberação do insumo em reunião fechada no dia 18 de fevereiro.

O documento também garante que a empresa Nanjing Pharmacare cumpriu os requisitos quanto à comprovação de registro válido e das boas práticas de fabricação em país cuja agência reguladora integra o Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos (ICH). 

“Ressalto, no entanto, que a avaliação quanto à qualidade, segurança e eficácia da referida imunoglobulina apenas seria possível por meio do peticionamento de processo de registro, nos termos da RDC no 55/2010. Portanto, as considerações aqui presentes referem-se, exclusivamente, à avaliação de adequação nos termos da RDC no 203/2017”, escreve Barra Torres. 

Por fim, a reguladora recomenda que o ministério realize análises do insumo importado. “Não obstante, orientamos que o Ministério da Saúde, por meio do INCQS, realize além de avaliação documental, as análises laboratoriais de conformidades físico-química e microbiológica dos lotes adquiridos”, conclui o diretor-presidente substituto. 

Análise pelo INCQS

O Ministério da Saúde informou à reportagem, no dia 29 de maio, que toda a imunoglobulina sem registro importada passará por análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). No total, foram contratualizadas 400 mil unidades de 5g do insumo por cerca de R$ 280 milhões.

Até o momento, apenas 47.878 frascos que foram trazidos ao Brasil ainda em 2019, mediante um Termo de Guarda e Responsabilidade, foram distribuídos no SUS depois de terem amostras aprovadas pelo INCQS.

Em decorrência do imbróglio no TCU, o ministério finalizou em abril a aquisição de todo o estoque de imunoglobulina sem registro da Nanjing Pharmacare e da empresa sul-coreana SK Plasma, cuja importação foi autorizada pela Anvisa no dia 25 de março. Os contratos são fruto do pregão 65/2019.

O ministério foi procurado pelo JOTA para atualizar as informações, mas ainda não enviou uma nova resposta.


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