Saúde

PANDEMIA

Anvisa aprova pesquisa clínica com sarilumabe para tratamento da Covid-19

A farmacêutica Sanofi testa a droga nos Estados Unidos e na Europa; medicamento tem trâmite prioritário no INPI

Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a pesquisa clínica com uso de sarilumabe (Kevzara) para o tratamento da Covid-19 no Brasil. A Sanofi, patrocinadora do estudo, tem um programa global em andamento na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos para avaliar o medicamento.

De acordo com informações da farmacêutica francesa, o sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que pode influenciar na resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de pacientes gravemente doentes com a Covid-19.

Os ajustes da pesquisa foram discutidos virtualmente, nesta semana, no âmbito do Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, instituído para dar agilidade à anuência. Conforme antecipado pelo JOTA aos assinantes PRO Saúde, a decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14/5). 

O objetivo de uma pesquisa clínica, segundo a Anvisa, é encontrar parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos. Os ensaios são divididos em quatro fases, conforme a quantidade de participantes e objetivos das etapas. O programa global da Sanofi é de fase 2/3, com a medicação de pacientes hospitalizados com quadro grave de pneumonia. 

Em anúncio recente, o Ministério da Saúde informou que acompanha estudos com o uso de nove produtos: cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, lopinavir, ritonavir, remdesivir, interleucina-6, tocilizumabe e plasma convalescente. 

Prioridade em pedido de patente

O  sarilumabe passou a ter prioridade no trâmite dos pedidos de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) na última terça-feira (12/5), a pedido do Ministério da Saúde. 

A Sanofi é titular de quatro pedidos de patente, sendo três em conjunto com a Regeneron, que tem concentrado os estudos clínicos nos Estados Unidos. A Regeneron também tem outros quatro pedidos para a droga em andamento no INPI.