A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta terça-feira (12/4) para associações ligadas à indústria farmacêutica a estratégia que deverá ser colocada em prática para reduzir a fila de registro de medicamentos no país.
Com a pandemia, a atividade sofreu um impacto importante, provocado não apenas pelo aumento expressivo da demanda, como pela redução do número de funcionários, que adoeceram por Covid-19.
Atualmente, há na agência 510 pedidos de registro de medicamentos, 249 deles aguardam uma resposta há mais de um ano. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, dá a dimensão do problema: “Se não houvesse mais nenhum pedido depositado, demoraríamos em média dois anos para avaliar todas as solicitações apresentadas até o momento”, afirmou. Ao JOTA, a diretora apresentou as principais diretrizes da proposta, que deverá ser apresentada numa reunião de Diretoria Colegiada até o fim deste mês.
A estratégia prevê criar uma nova lógica para a fila de registros já depositados. A reorganização da fila será norteada pela avaliação de risco e confiança em avaliações realizadas pelo FDA (Administração de Drogas e Alimentos, dos Estados Unidos), pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido e da Organização Mundial da Saúde. “Vamos usar apenas dados públicos, com o aval dos fabricantes.”
A consulta das análises das agências sanitárias internacionais não significa que dossiês apresentados para a Anvisa serão descartados. “Pelo contrário. Vamos usar documentos de outras agências. Mas, em caso de dúvida, dossiês já apresentados pela indústria serão consultados.”
O uso colaborativo de materiais preparados pelas autoridades internacionais não se estenderá a todos os produtos de saúde. Vacinas ou medicamentos protocolados em fase 2 ou em fase 3 em andamento não poderão trilhar esse caminho. Para esses dois casos, já há uma metodologia específica.
Há, ainda, medicamentos que não foram aprovados pelas autoridades sanitárias internacionais. Neste caso, haverá uma outra fila, que seguirá o rito atual. “Mas essa nova organização vai ajudar os dois grupos. Vamos fazer um sistema de rotatividade para análise. A celeridade de uma fila ajudará na outra”, completou Meiruze.
A estratégia prevê ainda que, para genéricos e similares, será realizada uma ação baseada no risco da tecnologia e segurança do princípio ativo dos medicamentos.
Critérios
A regra também fixa critérios para que estudos sejam considerados pela Anvisa. O medicamento tem de ser destinado ao mesmo público, ter mesma posologia, mesma indicação, por exemplo. O fármaco também não pode ter sido recolhido em outro país ou ter sido alvo de interdição.
A inclusão nesta fila formada pela confiança em estudos realizados em outros países somente será feita com a anuência do fabricante. Uma vez publicada a RDC, fabricantes terão 120 dias para apresentar um relatório para a Anvisa, reunindo informações necessárias para que o novo rito de análise seja colocado em prática. “É uma política de confiança também porque a empresa se responsabiliza. Ela terá de apresentar uma série de dados”, completou Meiruze.
Nesse novo formato, a Anvisa terá um prazo de 90 dias para analisar o pedido preparado pela farmacêutica. A expectativa é de que essa estratégia reduza em 30% a fila de pedidos de registros de novos medicamentos biológicos no período de 60 dias. Nesse prazo, por sua vez, a fila de genéricos pode ter uma redução de 40%. “A meta é chegar até o fim do ano com fila de espera de 6 meses”, disse Meiruze.
A iniciativa é preparada por três das diretorias da Agência. “Queremos um mercado fortalecido, competitivo. Mas sempre levando em conta critérios de segurança. Uma análise célere representa mais acesso a medicamentos para população, mais alternativas e, em muitos casos, remédios mais baratos”, disse Meiruze. “Mas, ao mesmo tempo, é importante seguir ritos seguros. Vamos aproveitar análises feitas por outras autoridades, mas sem nunca descartar a segurança e a regulação.”
A diretora ressaltou ainda a importância de se reforçar os quadros de servidores da agência. “É essencial termos profissionais comprometidos e em quantidade suficiente. Temos de ter concurso e abertura de novas vagas para que a área de registro não seja estrangulada.” A agência tem hoje cerca de 1.600 funcionários. Desse total, 600 já reúne condições de se aposentar.
Com a apresentação da proposta ao setor, a ideia é apenas concluir o texto e levá-lo à votação na Diretoria Colegiada. O texto não será levado a consulta pública.