Saúde

REGULAÇÃO

Anvisa deve abrir até julho debate sobre plantio de cannabis com fim medicinal

Discussão deve incluir registro de terapias e até exportação da planta. Governo Bolsonaro não tem posição clara

Maconha, cannabis
Foto: Pixabay

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve abrir até julho a discussão sobre o registro de produtos à base de cannabis e o cultivo da planta para fins medicinais e de pesquisa.

O debate na agência não descartará o plantio para exportação da matéria prima (a planta da maconha) em vez de apenas o produto acabado (medicamentos, óleos, etc).

O primeiro passo na Anvisa deve ser feito em até 40 dias, quando uma proposta de ‘iniciativa regulatória’ será apreciada em reunião da Diretoria Colegiada. A ideia é debater a edição de duas novas regras, conhecidas como Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no vocabulário da agência: uma sobre registro e outra sobre plantio para produção de terapias e pesquisa.

Após abrir a iniciativa regulatória, a Anvisa deve realizar debates com a indústria e outros setores para elaborar uma proposta de nova regra, que será submetida à consulta pública. Consultas de assuntos de maior complexidade podem ficar abertas por até mais de 3 meses.

No último passo, os diretores da agência votam se aprovam ou não novas RDCs, ou seja, novas regras sobre o tema.

A Anvisa já permite o registro de medicamentos com substâncias isoladas da cannabis, como canabidiol e tetrahidrocannabinol, mas a regra é rígida e exige apresentação de estudos clínicos robustos. Na opinião da indústria e de pacientes, a Anvisa deve discutir a simplificação deste registro, como é feito com outras terapias de baixo risco.

Apenas um medicamento feito à base de maconha está registrado pela agência, o Mevatyl. O remédio custa mais de R$ 2 mil no Brasil e tem indicação bastante restrita, para pacientes com espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

A maioria dos pacientes que recebe prescrição médica de tratamentos com derivados da cannabis pede à Anvisa autorização para importar o produto. A agência afirmou no final de 2018 que 6 mil pacientes já teriam este aval. Parte dos tratamentos é ofertada no SUS após decisões da Justiça.

Uma discussão que deve ser levantada pela agência é quem poderá plantar a maconha e como será feito o controle do cultivo por autoridades de segurança. Há diversas universidades e empresas interessadas em avançar nos estudos.

Recepção no mundo político

A ideia da Anvisa será deixar claro que o debate não tratará do uso recreativo da maconha, mas apenas de registro e cultivo da planta para fins medicinais e de pesquisa.

A discussão sobre uso medicinal da maconha ganhou força em 2014, por pressão de pacientes. Trata-se de tema sensível por colocar a Anvisa em confronto com o mundo político.

Os diretores da Anvisa são indicados pelo presidente da República e sabatinados pelo Senado, podendo ser reconduzidos para um segundo mandato. Ou seja, a entrada e a sobrevivência no cargo dependem de aprovação política.

Há expectativa na agência sobre qual será a reação ao debate da cannabis medicinal. O governo de Jair Bolsonaro (PSL) não deu opiniões claras sobre o assunto. A leitura de pessoas da Anvisa e do mercado, consultadas pelo JOTA, é a de que o tema não deve sofrer resistência pelo menos no Ministério da Saúde.

No Congresso, há personagens de partidos à direita que já se manifestaram favoráveis, como a deputada Carla Zambelli (PSL-SP) e a senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP). A dúvida é sobre como reagirá o núcleo mais próximo da Presidência, como militares, filhos de Bolsonaro e o próprio presidente da República.

Um foco de preocupação para a Anvisa é o ministro da Cidadania, Osmar Terra (MDB), que tem distorcido o debate feito na agência. Recentemente, Terra afirmou no Twitter que seria “irresponsável” a Anvisa “liberar o uso da maconha medicinal”. Questionado por seguidores, sugeriu que o que está em debate na Anvisa é fumar a cannabis como alternativa terapêutica, em vez do registro de produtos como medicamentos e óleos ou plantio com fins medicinais:

“Uma coisa é separar uma das 500 moléculas, como o canabidiol, e usá-la num comprimido, como medicação normal. Isso é aceito e é permitido. Outra é dizer que o tratamento é fumar maconha!!”, escreveu Terra nas redes sociais. Procurado pelo JOTA, o ministro não se manifestou sobre o assunto.


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