Saúde

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Anvisa pede mudanças no PL da pesquisa clínica em seres humanos

Agência defende que prazo para autorizar uso de medicamentos experimentais seja maior que o previsto no texto

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Fachada do edifício-sede da Anvisa. Crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu ao Congresso mudanças no projeto de lei que estabelece regras para a pesquisa clínica em seres humanos (PL 7082/2017). Apesar de ser favorável à proposta, a autarquia defende que o prazo para autorizar o uso de medicamentos experimentais seja maior que o previsto no texto.

O projeto teve a urgência aprovada na última semana pela Câmara dos Deputados. A votação estava na pauta do plenário, mas não ocorreu.

Pela versão atual da proposta, a Anvisa terá um prazo de 60 dias para avaliar medicamentos experimentais e 30 para apreciar modificações e emendas em pesquisas clínicas. A agência poderá pedir esclarecimentos uma única vez por meio de exigência.

Caso não se manifeste dentro dos prazos previstos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. A indústria é a favor da regra, mas para a Anvisa ela pode trazer riscos graves à saúde dos voluntários de pesquisa.

A agência afirma que a proposta de se estabelecer um prazo máximo para manifestação “é acertada e necessária”, pois deve permitir a adoção de mecanismos de aceleração em situações específicas e garantir respostas adequadas aos piores cenários.

No entanto, destaca ser fundamental que os prazos para autorização de pesquisas clínicas sejam condizentes com a capacidade operacional do órgão regulador e em consonância com os prazos adotados por autoridades internacionais com forte atuação regulatória.

A Anvisa não sugere um prazo específico para as avaliações, mas cita como exemplo o caso das vacinas, cujo prazo mínimo definido pela Autoridade Regulatória Europeia (EMA) é de 180 dias para a primeira manifestação.

Em entrevista ao JOTA neste mês, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, manifestou preocupação com o projeto. “É uma questão multifacetada, que envolve tanto a questão propriamente técnica quanto a  questão ética, que é fortíssima, e as questões que impactam o mercado. Este projeto, do ponto de vista científico, é o mais sensível e é o que tem consequências futuras maiores. É algo que se não for bem tratado agora não vai trazer grande mossa, mas lá na frente tem muita consequência”, afirmou.

Apesar dos apelos, as emendas apresentadas pelos parlamentares ao projeto, até o momento, não atendem aos pleitos da Anvisa. As sugestões protocoladas fazem mudanças no texto para evitar uma possível perda de autonomia da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que atualmente é vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Pela proposta, ela passaria a estar diretamente ligada ao Ministério da Saúde.

Outro ponto crítico do projeto que os deputados querem mudar é o que trata do fornecimento gratuito do medicamento experimental dentro do chamado programa de fornecimento pós-estudo. O parecer em debate prevê situações em que esse fornecimento poderá ser interrompido, como quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde. Além disso, limita em cinco anos o período em que o paciente terá direito ao medicamento após o fim do estudo.

CNS e Conep consideram a proposta um retrocesso. Atualmente, participantes das pesquisas têm acesso gratuito e ​por tempo indeterminado aos medicamentos que se demonstram eficazes. “Isso sujeita o participante da pesquisa à indústria e ao pesquisador, porque o pesquisador pode dizer que não há mais benefícios e interromper o acesso”, reclama Laís Bonilha, coordenadora da Conep.

A indústria é favorável aos novos prazos e afirma que o fornecimento da medicação deve se fundamentar na necessidade médica individual de cada participante e ser decidido pelo voluntário e pelo pesquisador, por se tratar de uma terapia experimental.

O relator do projeto na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ), Aureo Ribeiro (SD-RJ), que também deve ser o responsável pelo parecer no plenário, acredita ser possível aprovar a proposta nos próximos dias e tem demonstrado que não fará mudanças no relatório. Caso isso ocorra e o texto seja aprovado, ele voltará ao Senado.