Redação JOTA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu diversos pedidos para autorização de medicamentos e vacinas contra a Covid-19. Há ao menos três vacinas e quatro medicamentos submetidos à agência, mas, na maioria dos casos, ainda faltam mais informações solicitadas pelos técnicos para a conclusão da análise.
Veja abaixo os medicamentos e vacinas submetidos à Anvisa e o status dos pedidos.
Vacina Covid-19 – Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
A empresa solicitou, em 19 de novembro de 2021, junto à autorização temporária de uso emergencial da vacina Covid-19, a inclusão de uma dose de reforço. A Anvisa pediu informações adicionais, foi atendida e, por isso, o processo encontra-se em fase final de análise. A previsão é de conclusão nas próximas semanas.
A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. também solicitou em 5 de janeiro deste ano o registro definitivo de sua vacina contra a Covid-19. A conclusão da análise pela área técnica está prevista para a segunda semana de fevereiro.
Vacina adsorvida Covid-19 (inativada) – Blau Farmacêutica
O pedido de autorização de uso emergencial chegou à Anvisa em 26 de julho de 2021. A Anvisa entendeu que havia ausência de informações e documentos necessários para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina. A Agência informou que, desde então, seguem tratativas com a empresa para que sejam apresentados os dados.
Vacina AD5-nCov – Convidecia – Biomm S/A
O pedido de autorização de uso emergencial é do dia 8 de novembro de 2021. Para a Anvisa, há ausência de informações e documentos necessários para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina. Assim como no caso do imunizante da Blau Farmacêutica, a Anvisa informou que segue em tratativa com a empresa para que sejam apresentados os dados e as informações necessárias para conclusão da análise.
Medicamentos
Evusheld/AZD7442 – AstraZeneca do Brasil Ltda.
A solicitação da autorização temporária de uso emergencial do medicamento para Covid-19 Evusheld (tixagevimabe e cilgavimabe) é do dia 17 de dezembro de 2021.
A Anvisa solicitou à empresa dados adicionais. Parte dos questionamentos foram respondidos e estão sendo avaliados pela equipe técnica, enquanto que outras informações ainda seguem pendentes.
Tofacitinibe (Xeljanz) – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
No dia 28 de julho de 2021, a empresa solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento. A Agência solicitou à empresa dados adicionais. O status ficou o mesmo do caso do medicamento da AstraZeneca do Brasil: parte respondida, parte não.
Em 17 de janeiro deste ano, no entanto, a empresa desistiu do pedido de autorização temporária de uso emergencial do medicamento.
Molnupiravir – Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (MSD)
Em 26 de novembro de 2021, a empresa solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento. A Anvisa informou que, no mesmo dia, realizou triagem inicial da documentação apresentada e, na ocasião, foi identificada a ausência de dados necessários para o prosseguimento da análise. O prazo para conclusão foi suspenso até a chegada das informações solicitadas.
A Anvisa disse que tem realizado reuniões com a empresa para orientar a respeito dos dados necessários para a continuidade do processo, em especial o relatório clínico do estudo pivotal e demais documentos complementares referentes à avaliação e discussões realizadas por outras agências reguladoras internacionais.
Paxlovid – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
A empresa e a Anvisa já realizaram reuniões pré-submissão com relação ao medicamento para orientações por parte da Agência e planejamento por parte da empresa quanto à organização das informações necessárias, antes da submissão do pedido de autorização de uso emergencial do medicamento. Como o dossiê ainda não foi entregue, não houve início da avaliação do pedido.
