Mateus Vargas

A <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/empresa-acusa-anvisa-de-vazar-documento-sigiloso-shire-25012019">discussão sobre o sigilo de um parecer</a> elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao negar o registro do medicamento Hunterase ganhou novos elementos.
Hoje, a agência defende que o documento é público, pois as informações seriam de domínio público, "já se encontravam disponíveis em artigos científicos públicos" e estariam registradas na própria informação de bula do medicamento comercializado em seu país de origem.
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Mas em 2017, em troca de ofícios com o Ministério da Saúde, a agência considerou confidencial o mesmo papel.
A dúvida sobre o sigilo do parecer foi parar na Justiça por ação aberta pela empresa Panamerican Medical Supply, que pediu o registro do Hunterase no Brasil e acusa a Anvisa de vazar o parecer para a sua concorrente. A autora do processo é representada pela advogada Rosangela Moro, esposa do ministro da Justiça e Segurança Pública, Sérgio Moro.
A ação ainda questiona a falta de padrão da Anvisa na liberação do documento: a agência negou três vezes acesso ao parecer via Lei de Acesso à Informação ao sócio da Panamerican, mas o havia entregue antes à empresa concorrente.
A Anvisa afirma que não há contradição em considerar confidencial o documento em 2017 e agora afirmar que os papéis são públicos.
Segundo a agência, o parecer elaborado há dois anos "não trata de classificação de informação, mas sim de uma troca de informações interna". "É de se destacar que o termo confidencial não é uma classificação prevista na Lei de Acesso à Informação", completa a agência.
O documento em que a agência aponta ser confidencial o parecer foi encontrado entre as mais de 500 páginas que compõem a íntegra da investigação interna da Corregedoria da Anvisa sobre o suposto vazamento, obtida pela reportagem via Lei de Acesso à Informação.
Em relatório (<a href="http://www.consultaesic.cgu.gov.br/busca/dados/Lists/Pedido/Attachments/748484/RESPOSTA_PEDIDO_2019108693_DESPACHON023-CORGE-25351135916201949.pdf?utm_source=JOTA+Full+List&amp;utm_campaign=9035b04fac-EMAIL_CAMPAIGN_2019_02_15_01_58_COPY_02&amp;utm_medium=email&amp;utm_term=0_5e71fd639b-9035b04fac-380357973&amp;">íntegra</a>), a corregedoria da agência defende que não houve vazamento. A investigação interna não cita que a agência já apontou como confidencial o parecer.
O documento de 2017 foi enviado ao Ministério da Saúde, que pedia informações sobre a razão do indeferimento do registro do Hunterase. Em nota técnica (trecho reproduzido abaixo), a agência afirmou à pasta que enviaria o parecer interno de avaliação do produto, “o qual contém informações confidenciais”.
O ofício ainda passou pelo aval de um diretor da agência, que reforçou a confidencialidade das informações, e, por fim, foi encaminhado em agosto de 2017 ao ministério pelo então chefe de gabinete do presidente da Anvisa.
<img class="size-full wp-image-197056 aligncenter" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2019/05/d06f8e09d964822b57810be4e94d8878.png" alt="" width="749" height="390" />
<h3>Anvisa estuda nova regra sobre sigilo</h3>
Semanas após a notícia sobre o suposto vazamento a Anvisa abriu processo para elaborar novas regras sobre “informações presentes em documentos relativos a processos de registro e pós-registro de medicamentos”.
A Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa enviou para associações da indústria uma proposta (<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2019/05/9a21d874ccec62c0fa652abd2d330323.pdf">íntegra</a>) de nota técnica. Uma das novidades é apontar em tabela quais informações seriam ou não sigilosas em documentos sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) ou medicamentos.
<h3>Falta de padrão</h3>
Via Lei de Acesso à Informação, a Anvisa informou ao JOTA quantas vezes, de que forma e para quem pareceres sobre análise de medicamentos foram entregues nos últimos cinco anos.
Os dados mostram tratamento desarmônico. Há casos em que o nome dos técnicos que elaboraram os documentos foram tarjados. Em outros, parte do conteúdo do parecer foi ocultado. Para algumas pessoas, porém, o documento foi entregue na íntegra e sem retirar os nomes dos funcionários que avaliaram o medicamento.
A tabela enviada pela Anvisa ao JOTA mostra que pareceres internos de 12 produtos foram disponibilizados no período. Os dados, porém, têm informações incompletas a partir de 2015 e apontam apenas o nome do fármaco e se o papel foi liberado para um interessado direto ou indireto do processo, mas sem revelar se documento foi entregue na íntegra -- ainda que este tenha sido o pedido da reportagem.
As informações obtidas via Lei de Acesso à Informação estão <a href="https://docs.google.com/spreadsheets/d/11ZnFfJbVq1snh1LllYRlWBwjorSr5DGLeAVY_b5cYsc/edit#gid=1769413246">disponíveis nesta tabela</a>.
<h3>Caso Hunterase</h3>
O caso da liberação de parecer interno sobre o produto Hunterase, alvo de ação na Justiça, mostra diferenças no tratamento da Anvisa em respostas a pedidos feitos via Lei de Acesso à Informação (LAI).
<ul>
<li>Em 2016, o documento foi entregue, via LAI, na íntegra a advogados da empresa concorrente da Panamerican.</li>
<li>Em 2017, a Anvisa enviou o documento ao Ministério da Saúde, mas apontou que o conteúdo era confidencial.</li>
<li>Em 2018, a agência negou três vezes acesso, via LAI, ao interessado direto no processo, sócio da empresa Panamerican, que pediu registro da droga no Brasil. O papel só foi entregue após mandado de segurança.</li>
<li>Em 2019, após notícia de ação sobre suposto vazamento, a agência disse que o documento é público. A partir deste caso a agência aprofundou o debate sobre sigilo de seus papéis.</li>
</ul>
<h3>Outro lado</h3>
Abaixo, a íntegra da nota da Anvisa enviada ao JOTA. A agência afirma que nunca mudou de posição sobre as informações do parecer:
"Não há contradição no posicionamento da Anvisa neste caso, especialmente em relação à conclusão do trabalho da Corregedoria e o documento de 2017 citado pela reportagem.
A NT 27 não trata de classificação de informação, mas sim de uma troca de informações interna. É de se destacar que o termo confidencial não é uma classificação prevista na Lei de Acesso à Informação.
Reafirmamos os fatos apurados no trabalho executado pela Corregedoria da Anvisa, dos quais destacamos:
<ul>
<li>Os pareceres elaborados pela Anvisa são de caráter público tão logo seja editado ato decisório respectivo. De acordo com a PORTARIA N° 15/ANVISA, DE 5 DE JANEIRO DE 2018, quando se tratar de informação parcialmente sigilosa, será assegurado o acesso à parte não sigilosa por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo.</li>
<li>Os dados constantes no parecer de indeferimento da Hunterase não são passíveis de classificação para fins de restrição, inclusive porque não trazem informações sobre desenvolvimento farmacêutico e produtivo do medicamento.</li>
<li>As informações constantes no Parecer são de domínio público e já se encontravam disponíveis em artigos científicos públicos, bases públicas de estudos clínicos e na própria informação de bula do medicamento comercializado em seu país de origem.</li>
<li>Exemplo disso são os estudos clínicos que já haviam sido publicados por meio de artigos científicos antes mesmo da empresa fazer o seu pedido de registro no Brasil.</li>
<li>Ainda assim, o Parecer Técnico apenas cita os estudos não-clínicos sem qualquer detalhe sobre sua condução.</li>
</ul>

Anvisa

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JOTA

Agora agência diz que documento é público e alega que não há contradição. Caso levantou debate interno

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