Da Redação JOTA
Após duas semanas em quarentena, a equipe de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou nesta segunda-feira (30/11) o primeiro dia de inspeção na Sinovac Life Science Co., fabricante de insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac.
Os trabalhos serão retomados às 21h30 (8h30 de terça-feira no horário de Pequim) e seguem até a próxima sexta-feira (4/12). O ciclo de inspeções também passará pela fábrica da Wuxi Biologics Co., responsável pelos insumos da vacina produzida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas de Fabricação.
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
Cronograma de inspeção
De acordo com o gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ronaldo Gomes, a Anvisa planeja conceder certificação de boas práticas às fábricas que fornecem insumos para as vacinas CoronaVac e de Oxford entre o fim de dezembro deste ano e o início de janeiro de 2021.
Segundo o titular da GGFIS, o prazo final de resposta não é regulamentado, mas a área técnica trabalha com o período máximo de 31 dias úteis para a análise. Em razão da situação de emergência, o objetivo é reduzi-lo. “Acredito que, após o fim da inspeção, um prazo de 15 dias úteis será possível. Mas problemas podem ocorrer”, avaliou.
A CBPF será concedida se, após passarem pelas análises determinadas na agenda de inspeção, as fábricas estiverem de acordo com a regulamentação da Anvisa. “Não é uma visita. Não vamos lá para olhar teto e parede. São vários tópicos estabelecidos”, disse.
De acordo com Ronaldo Gomes, a depender do país de localização, os indeferimentos variam de 4% a 20%.
A GGFIS informou, ainda, que já oficiou os quatro laboratórios com estudos clínicos em desenvolvimento no Brasil. No entanto, segundo o gerente-geral, tanto a Pfizer quanto a Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, informaram que vão aguardar para fazer a solicitação, se for o caso.