Daniel Haidar

Felipe Betim

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) aprovou nesta quarta-feira (15/5) uma resolução endurecendo as regras para prescrição e venda de zolpidem e zopiclona, medicamentos usados para tratamento de insônia. Com a medida, a partir de 1º de agosto esses medicamentos terão de ser prescritos em receituário médico azul, que possui a prescrição médica apenas para 30 dias e que só pode conter uma substância.
A mudança busca coibir o abuso e a dependência de pacientes aos medicamentos. A relatora, Danitza Buvinich, acolheu pedidos da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), para que os estoques desses remédios possam ser comercializados até o fim do prazo de validade. Leia <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/medicamento-zolpidem-tera-alteracao-no-tipo-de-receita-para-prescricao-e-venda/SEI_2953883_Voto_931.pdf">aqui</a> o voto da relatora.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Esta notícia foi antecipada em 15/5 para clientes JOTA PRO Saúde. Com notícias direto da ANVISA e da ANS, o serviço entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor. Conheça!</a></h3>
De acordo com a Anvisa, uma análise demonstrou um crescimento no consumo das substâncias e nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso delas. Com isso, a diretoria aprovou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para atualizar o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, excluindo as substâncias zolpidem e zopiclona do adendo 4. 
Com isso, medicamentos contendo zolpidem e zopiclona deverão ser prescritos por meio de Notificação de Receita B (azul), já que os produtos fazem parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil. A receita tipo B exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.<span data-ccp-props="{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;201341983&quot;:0,&quot;335551550&quot;:6,&quot;335551620&quot;:6,&quot;335559685&quot;:0,&quot;335559737&quot;:0,&quot;335559738&quot;:0,&quot;335559739&quot;:160,&quot;335559740&quot;:278}"> 
As substâncias já estavam enquadradas na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 - Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local. 
Contudo, de acordo com análise da Anvisa, foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg dos medicamentos mereçam um critério regulatório diferenciado. 
As mudanças valem a partir de 1º de agosto, prazo definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento, segundo a Anvisa. "O prazo também é necessário para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário", explicou a Agência. 

Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul. 
Ainda de acordo com a Anvisa, a adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos nas normas da agência. "Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.  Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998", afirmou a agência regulatória.

Conitec

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JOTA

Em busca de maior controle sobre medicamentos, qualquer dosagem estará submetida à Notificação de Receita B (azul)

Anvisa endurece regras para prescrição e venda de zolpidem e zopiclona

Em busca de maior controle sobre medicamentos, qualquer dosagem estará submetida à Notificação de Receita B (azul)