Mateus Vargas

<p>O ano de 2018 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ficou marcado pela consolidação de <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/nova-regulacao-analise-de-impacto-ganha-destaque/219201?inheritRedirect=false&amp;redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1%26p_r_p_564233524_tag%3Dprocesso%2Bregulat%25C3%25B3rio">novo modelo para o processo regulatório. </a>O destaque neste processo é a análise de impacto sobre decisões do órgão.</p>
<ul class="jota-article__internal-links">
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</ul>
<p>A ideia é tornar mais robusta a elaboração de propostas de regulação, ao produzir e receber informações de partes interessadas nos assuntos, além de realizar estudos de impacto econômico. Leia <a href="http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/55220083/do1-2018-12-14-portaria-n-1-741-de-12-de-dezembro-de-2018-55219864">apresentação</a> e <a href="http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/55220083/do1-2018-12-14-portaria-n-1-741-de-12-de-dezembro-de-2018-55219864" target="_blank" rel="noopener">portaria </a>da Anvisa sobre o tema.</p>
<p>Um dos principais exemplos sob esta análise é o processo de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/rotulagem">rotulagem nutricional de alimentos</a>. Em rito inédito, a agência elaborou documento (<a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2977862/An%C3%A1lise+de+Impacto+Regulat%C3%B3rio+sobre+Rotulagem+Nutricional_vers%C3%A3o+final.pdf/d75810be-176c-423f-91c3-c2e405626e87">íntegra</a>) com dados fornecidos por pesquisadores da área e do setor regulado. Depois, submeteu o texto a críticas numa Tomada Pública de Subsídios (TPS). Nesta etapa, mais de 30 mil contribuições foram feitas sobre o texto. A discussão sobre a rotulagem seguirá em 2019.</p>
<p>A agência também inovou em estudos sobre custos com burocracia. No projeto piloto, verificou que o setor de produtos para saúde <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-faz-estudo-para-reduzir-custos-com-burocracia-07122018" target="_blank" rel="noopener">gasta mais de R$ 1,2 milhão por ano</a> para cumprir com apenas uma resolução da agência.</p>
<h3>Decisões sobre produtos</h3>
<p>Além do avanço na análise de impacto regulatório, a Anvisa tomou decisões de repercussão sobre produtos que estão sujeitos ao controle sanitário, como medicamentos, alimentos, produtos para saúde, cigarros, entre outros.</p>
<p>Na primeira reunião de 2018, em janeiro, os diretores da Anvisa decidiram <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-proibe-cigarro-em-expositores-luminosos-e-perto-de-doces-16012018">endurecer regras sobre exposição de cigarros em locais de venda</a>. A medida deve afastar os cigarros dos balcões e caixas do comércio, onde doces e brinquedos costumam ficar à mostra. Parte das determinações passa a valer em maio de 2019.</p>
<p>A agência também criou <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-aprova-marco-regulatorio-sobre-suplementos-alimentares-17072018">marco regulatório para suplementos alimentares</a>, que delimita substâncias autorizadas e indicações terapêuticas.</p>
<p>Uma legislação própria para terapias celulares avançadas começou a se desenhar na agência -- uma etapa ainda em discussão trata de regras para registros de produtos como de terapia gênica ou de engenharia de tecidos.</p>
<p>A Anvisa ainda aprovou regras para <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&amp;p_p_col_id=column-2&amp;p_p_col_pos=1&amp;p_p_col_count=2&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=cosmeticos-para-criancas-estao-isentos-de-registro&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=4897028&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content">simplificar a entrada de produtos cosméticos para crianças no mercado</a>.</p>
<p>No final do ano, os diretores começaram discussão para alterar regras de certificação de produtores de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fora do país. A ideia inicial é basear as decisões sobre como organizar inspeções nas fábricas a partir dos riscos dos produtos e de empresas envolvidos, além de compartilhar informações com outras agências.</p>
<p>Outro assunto que movimentou a Anvisa foi a autorização para que importadoras terceirizem o controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos. A medida foi aprovada em junho, por 3 votos a 2, e houve recuo no começo de dezembro. A revisão foi provocada por reclamações da indústria farmacêutica situada no Brasil e causou mal-estar entre os diretores, por ter sido feita na ausência de um deles.</p>
<h3>Redução de filas</h3>
<p>Algumas medidas da agência permitiram redução de tempos de espera. A fila para registros de genéricos e similares foi <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/fila-de-registro-de-genericos-e-similares-esta-zerada/219201?p_p_auth=oQgImCKd&amp;inheritRedirect=false">zerada no final de novembro</a>.</p>
<p>Ao <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-quer-liberar-importacoes-em-ate-dois-dias-com-canal-verde-12062018">adotar</a> modelo similar ao da Receita Federal para liberar importações, com análise baseada no histórico de empresas e cargas envolvidos, a agência <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&amp;p_p_col_id=column-2&amp;p_p_col_pos=1&amp;p_p_col_count=2&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-reduz-fila-de-importacao-em-50-&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=4989128&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content">também derrubou pela metade</a> a fila de pedidos de entradas de produtos.</p>
<h3>O que ficou parado</h3>
<p>A agência ensaiou, mas não abriu discussão sobre temas como regulação de dispositivos eletrônicos para fumar (vaporizadores, cigarros eletrônicos, entre outros) e de plantio de cannabis para registro e estudo de medicamentos.</p>
<h3>STF &amp; Anvisa</h3>
<p>O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, em fevereiro, que é válida regra da Anvisa sobre veto aos aditivos em cigarros. O julgamento, porém, terminou empatado em 5 a 5. Como não houve quórum mínimo para declarar inconstitucionalidade da resolução da Anvisa, as <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/11-acoes-para-uso-de-aditivos-em-cigarros-foram-abertas-apos-decisao-do-stf-08082018">fabricantes seguem recorrendo em instâncias inferiores.</a></p>
<h3>Relação com Ministério da Saúde</h3>
<p>O começo de 2018 ficou marcado por <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/ricardo-barros-faz-cruzada-contra-exigencia-do-proprio-ministerio-da-saude-13032018">disputa</a> entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. A agência impediu importações que seriam feitas pelo governo federal de medicamentos de alto custo. A justificativa seria a falta de certificados das empresas contratadas.</p>
<p>A postura da agência fez o então ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), acusá-la de impedir a quebra de monopólios e, consequentemente, a redução de custos em compras judicializadas. Barros chegou a orientar por Whatsapp que pacientes fossem à Justiça contra a Anvisa.</p>
<p>No final, as compras não se concretizaram. Uma das empresas contratadas, a Global, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/global-negocia-devolver-r-20-milhoes-de-contrato-que-opos-anvisa-e-ministerio-07112018">negocia a devolução de R$ 20 milhões </a>por não ter cumprido com o serviço. Outra que ganhou notoriedade, a Tuttopharma LLC, é investigada pela Polícia Federal por supostamente ter apresentado documentos falsos durante o processo.</p>
<h3>Disputas políticas</h3>
<p>A Anvisa está com um diretor a menos desde o final de julho, quando se encerrou o mandato de Jarbas Barbosa. A saída abriu vaga de diretor da agência e de presidente.</p>
<p>No final de setembro, o já diretor William Dib foi <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-novo-presidente-promete-modernizar-ti-em-gestao-sem-movimentos-bruscos-21092018" target="_blank" rel="noopener">nomeado ao cargo de presidente da agência</a>, na cota pessoal de Michel Temer. A decisão passou por cima de articulações dos senadores Eunício Oliveira (MDB-CE) e de Romero Jucá (MDB-RR) pelo cargo.</p>
<p>Pouco antes da saída de Jarbas, uma mudança pouco tradicional de cadeiras na Diretoria Colegiada da Anvisa causou polêmica na agência. Em meio a disputas pela presidência, o diretor Fernando Mendes <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/troca-surpresa-de-diretorias-gera-mal-estar-na-anvisa-05072018" target="_blank" rel="noopener">foi retirado</a> da área mais cobiçada da agência, que tratava do registro de produtos.</p>
<p>A discussão sobre vaga de 5º diretor da agência tornou-se <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/marta-eunicio-travam-disputa-por-indicacao-anvisa-14122018">alvo de disputa no Senado</a>. O atual presidente da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), Rodrigo Sergio Dias, é o nome sugerido pelo governo. A indicação, porém, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/cgu-ve-irregularidades-em-locacao-de-imovel-na-gestao-de-indicado-a-anvisa-05102018" target="_blank" rel="noopener">encontrou resistência</a> e ficou travado na Comissão de Assuntos Sociais.</p>


24.05.2016 Fachada da Anvisa.

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JOTA

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