Saúde

Retrospectiva

Anvisa em 2018: indefinições políticas e avanços em regulação

Agência simplifica regras de registro e consagra análises de impacto; diretoria encerra ano desfalcada

O ano de 2018 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ficou marcado pela consolidação de novo modelo para o processo regulatório. O destaque neste processo é a análise de impacto sobre decisões do órgão.

A ideia é tornar mais robusta a elaboração de propostas de regulação, ao produzir e receber informações de partes interessadas nos assuntos, além de realizar estudos de impacto econômico. Leia apresentação e portaria da Anvisa sobre o tema.

Um dos principais exemplos sob esta análise é o processo de rotulagem nutricional de alimentos. Em rito inédito, a agência elaborou documento (íntegra) com dados fornecidos por pesquisadores da área e do setor regulado. Depois, submeteu o texto a críticas numa Tomada Pública de Subsídios (TPS). Nesta etapa, mais de 30 mil contribuições foram feitas sobre o texto. A discussão sobre a rotulagem seguirá em 2019.

A agência também inovou em estudos sobre custos com burocracia. No projeto piloto, verificou que o setor de produtos para saúde gasta mais de R$ 1,2 milhão por ano para cumprir com apenas uma resolução da agência.

Decisões sobre produtos

Além do avanço na análise de impacto regulatório, a Anvisa tomou decisões de repercussão sobre produtos que estão sujeitos ao controle sanitário, como medicamentos, alimentos, produtos para saúde, cigarros, entre outros.

Na primeira reunião de 2018, em janeiro, os diretores da Anvisa decidiram endurecer regras sobre exposição de cigarros em locais de venda. A medida deve afastar os cigarros dos balcões e caixas do comércio, onde doces e brinquedos costumam ficar à mostra. Parte das determinações passa a valer em maio de 2019.

A agência também criou marco regulatório para suplementos alimentares, que delimita substâncias autorizadas e indicações terapêuticas.

Uma legislação própria para terapias celulares avançadas começou a se desenhar na agência — uma etapa ainda em discussão trata de regras para registros de produtos como de terapia gênica ou de engenharia de tecidos.

A Anvisa ainda aprovou regras para simplificar a entrada de produtos cosméticos para crianças no mercado.

No final do ano, os diretores começaram discussão para alterar regras de certificação de produtores de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fora do país. A ideia inicial é basear as decisões sobre como organizar inspeções nas fábricas a partir dos riscos dos produtos e de empresas envolvidos, além de compartilhar informações com outras agências.

Outro assunto que movimentou a Anvisa foi a autorização para que importadoras terceirizem o controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos. A medida foi aprovada em junho, por 3 votos a 2, e houve recuo no começo de dezembro. A revisão foi provocada por reclamações da indústria farmacêutica situada no Brasil e causou mal-estar entre os diretores, por ter sido feita na ausência de um deles.

Redução de filas

Algumas medidas da agência permitiram redução de tempos de espera. A fila para registros de genéricos e similares foi zerada no final de novembro.

Ao adotar modelo similar ao da Receita Federal para liberar importações, com análise baseada no histórico de empresas e cargas envolvidos, a agência também derrubou pela metade a fila de pedidos de entradas de produtos.

O que ficou parado

A agência ensaiou, mas não abriu discussão sobre temas como regulação de dispositivos eletrônicos para fumar (vaporizadores, cigarros eletrônicos, entre outros) e de plantio de cannabis para registro e estudo de medicamentos.

STF & Anvisa

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, em fevereiro, que é válida regra da Anvisa sobre veto aos aditivos em cigarros. O julgamento, porém, terminou empatado em 5 a 5. Como não houve quórum mínimo para declarar inconstitucionalidade da resolução da Anvisa, as fabricantes seguem recorrendo em instâncias inferiores.

Relação com Ministério da Saúde

O começo de 2018 ficou marcado por disputa entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. A agência impediu importações que seriam feitas pelo governo federal de medicamentos de alto custo. A justificativa seria a falta de certificados das empresas contratadas.

A postura da agência fez o então ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), acusá-la de impedir a quebra de monopólios e, consequentemente, a redução de custos em compras judicializadas. Barros chegou a orientar por Whatsapp que pacientes fossem à Justiça contra a Anvisa.

No final, as compras não se concretizaram. Uma das empresas contratadas, a Global, negocia a devolução de R$ 20 milhões por não ter cumprido com o serviço. Outra que ganhou notoriedade, a Tuttopharma LLC, é investigada pela Polícia Federal por supostamente ter apresentado documentos falsos durante o processo.

Disputas políticas

A Anvisa está com um diretor a menos desde o final de julho, quando se encerrou o mandato de Jarbas Barbosa. A saída abriu vaga de diretor da agência e de presidente.

No final de setembro, o já diretor William Dib foi nomeado ao cargo de presidente da agência, na cota pessoal de Michel Temer. A decisão passou por cima de articulações dos senadores Eunício Oliveira (MDB-CE) e de Romero Jucá (MDB-RR) pelo cargo.

Pouco antes da saída de Jarbas, uma mudança pouco tradicional de cadeiras na Diretoria Colegiada da Anvisa causou polêmica na agência. Em meio a disputas pela presidência, o diretor Fernando Mendes foi retirado da área mais cobiçada da agência, que tratava do registro de produtos.

A discussão sobre vaga de 5º diretor da agência tornou-se alvo de disputa no Senado. O atual presidente da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), Rodrigo Sergio Dias, é o nome sugerido pelo governo. A indicação, porém, encontrou resistência e ficou travado na Comissão de Assuntos Sociais.


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