Redação JOTA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por meio da Resolução RE 4.144, publicada nesta sexta-feira (16/12) no Diário Oficial da União, o recolhimento e a suspensão da distribuição, da comercialização, da importação e do uso de todos os lotes de imunoglobulina humana da marca IMMUGLO, proveniente da empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD.
A determinação, segundo a Anvisa, se deve pelo fato de lotes do produto — encontrado frascos de 100 ml de solução injetável de 50 g/L — terem apresentado resultado insatisfatório no teste de pirogênio, substâncias contaminantes que podem causar danos colaterais tais como febre, vômitos, tremor, calafrios, dentre outros. É imprescindível que todos os medicamentos injetáveis sejam livres de pirogênios.
Esse produto biológico foi importado por diferentes empresas por meio da RDC 563/2021, publicada no contexto da pandemia de Covid-19, para combater a situação de desabastecimento. A RDC previa a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro sanitário no Brasil, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde.
Conforme seu artigo 11, os importadores são responsáveis pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia.
A Anvisa solicitou aos serviços de saúde que não utilizem a imunoglobulina humana da marca comercial IMMUGLO e entrem em contato imediato com os fornecedores desse produto para que sejam recolhidas essas unidades.
