JOTA Info
Saúde
Menu
  • Justiça
  • Casa JOTA
  • STF
    Voltar
    • STF
    • Do Supremo
    • SUPRA
  • Tributos & Empresas
    Voltar
    • Tributos & Empresas
    • Tributário
    • Concorrência
    • Saúde
    • Trabalho
    • Infraestrutura
    • Regulação
    • Mercado
  • Carreira
  • Dados
    Voltar
    • Dados
    • Aprovação dos Presidentes
    • Rui
    • Agregador de Pesquisas
  • Legislativo
  • Opinião & Análise
    Voltar
    • Opinião & Análise
    • Análise
    • Colunas
    • Artigos
  • Coberturas Especiais
    Voltar
    • Coberturas Especiais
    • Contencioso Tributário
    • Liberdade de Expressão
    • Inova&Ação
    • Nação Inovadora
    • Nova Economia
    • Segurança Jurídica e Investimento
  • Cadastre-se
  • Assine
  • Pro
Buscar
  • Cadastre-se
  • Assine
  • Pro
Login
  • Facebook
  • Twitter
  • Linkedin
  • Instagram
  • RSS

Home » Tributos & Empresas » Saúde » Anvisa não descarta relação de óbito…

  • PODCAST

    Sem Precedentes: STF pode impor novo limite ao governo Bolsonaro em caso de armas

  • Coronavírus

    Butantan planeja exportar 27 milhões de doses da CoronaVac

  • CORONAVÍRUS

    Pandemia: um ano depois, o Brasil se fecha novamente

  • Direito Tributário

    Inclusão do ICMS no cálculo da CPRB

PANDEMIA

Anvisa não descarta relação de óbito em estudo com aplicação da CoronaVac

Reguladora aguarda o envio de informações adicionais sobre evento adverso grave e suspendeu a pesquisa por precaução

  • Manoela Albuquerque
  • Gustavo Gantois
  • Karla Gamba
Brasília e São Paulo
10/11/2020 14:17 Atualizado em 24/11/2020 às 13:00
Facebook Twitter Whatsapp Email
comentários
A CoronaVac, vacina produzida pela pela Sinovac Life Science Co em parceria com o Instituto Butantan. | Foto: Divulgação
A CoronaVac, vacina produzida pela pela Sinovac Life Science Co em parceria com o Instituto Butantan. Foto: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o estudo clínico da vacina CoronaVac, testada para Covid-19, por precaução. A reguladora concluiu, na noite desta segunda-feira (9/11), que não é possível descartar a relação do evento adverso grave notificado com a aplicação do produto, apesar de o Instituto Butantan afirmar o contrário.

Para a área técnica da Anvisa, a análise sobre o nexo de causalidade cabe ao comitê independente que acompanha a pesquisa e não ao seu patrocinador, o instituto paulista, que é parte interessada no processo. O fato de a agência ser a única no mundo a acompanhar um estudo em fase 3 com a vacina chinesa também foi decisivo.

“As informações veiculadas foram consideradas, pela área técnica, insuficientes, incompletas para que ontem fosse possível, em posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em coletiva de imprensa na tarde desta terça-feira (10/11).


 

Durante essa interrupção temporária, voluntários não podem ser vacinados, mas os dados obtidos na pesquisa continuam válidos. A retomada dos testes em humanos depende do envio de informações que comprovem a segurança dos participantes.

“Não é brincadeira o que estamos tratando aqui. Não é brincadeira atestar que uma vacina pode ser aplicada em uma pessoa. Isso não pode ocorrer em sede de dúvida. Documentos claros, precisos e completos precisam ser enviados para nós, o que não aconteceu”, acrescentou Barra Torres.

O evento adverso que motivou a suspensão ocorreu no dia 29 de outubro e a notificação à Anvisa foi feita no último dia do prazo previsto na regulamentação, de sete dias. Ou seja, apenas no dia 6 de novembro, uma sexta-feira.

Integrantes da agência relataram que, devido a falhas no sistema interno na última semana, o formulário eletrônico que poderia ter informações adicionais sobre caso ficou indisponível.

A decisão pela suspensão temporária foi tomada na segunda-feira seguinte, no dia 9 de novembro, depois que houve acesso ao conteúdo. Ainda assim, os dados foram considerados insuficientes para a continuidade da pesquisa.

Instituto Butantan

Uma das queixas apresentadas pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, é que a decisão de interrupção foi definida antes de uma reunião técnica com o instituto, o que ocorreu apenas na manhã desta terça-feira.

A reclamação pública dá, mais uma vez, caráter político à discussão sobre a análise da vacina. A CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, é uma promessa do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), visto como adversário do presidente Jair Bolsonaro (sem partido).

Apesar de ter bom relacionamento com Bolsonaro, Barra Torres tem negado sucessivamente qualquer interferência do governo na agência.

“Estamos tratando de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível. Eu quero acreditar que a Anvisa seja técnica e independente”, afirmou Dimas Covas, em coletiva de imprensa realizada nesta manhã.

Comitê da Anvisa

De acordo com integrantes da reguladora ouvidos pela reportagem, um dos aspectos positivos da criação de um comitê especial para Covid-19 na Gerência-Geral de Medicamentos e Biológicos (GGMED) é a possibilidade de discussões conjuntas envolvendo cerca de 10 servidores.

Na estrutura da agência reguladora, essa área técnica tem autonomia no processo de análise, ou seja, as decisões sobre os estudos clínicos não passam nem pelo presidente Antonio Barra Torres nem pela diretoria colegiada.

“Uma situação de politização põe em xeque o nosso trabalho. Isso é muito ruim. Pedimos que o trabalho técnico seja respeitado. O nosso compromisso é dar transparência, dar a segurança de que estamos zelando pelos melhores dados, pelas melhores informações. O nosso foco, nesse caso específico, é a segurança de quem está participando dos estudos”, disse o titular da GGMED, Gustavo Mendes, na coletiva da Anvisa.

Evento adverso inesperado

O JOTA apurou que a notificação é de uma morte de voluntário sem infecção pelo coronavírus, o que foi considerado um evento adverso grave inesperado.

Nesse cenário, outros participantes do estudo poderiam correr risco se não houvesse a suspensão imediata dos testes com a CoronaVac. Mesmo após a reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, nesta manhã, a conclusão continua a mesma.

No caso do estudo da vacina candidata da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, em que um voluntário morreu com Covid-19 no mês de outubro, a conclusão foi que o evento adverso grave era esperado devido à exposição ao risco de contaminação.

Na terminologia técnica, enquanto não há suspeita de relação com a vacina, fala-se em “evento”. Quando há suspeita de nexo causal já se pode falar em “reação”. Em caso de confirmação de nexo causal, fala-se em “efeito”.

Técnicos consultados pela reportagem afirmam que a causa de uma morte não tem influência na decisão de suspender ou não os estudos clínicos, a menos que seja uma causa prevista no protocolo como desfecho clínico. E essa análise não tem de ser feita pelo patrocinador nem desenvolvedor, mas sim por um comitê independente de monitoramento de segurança.

A Anvisa não informou detalhes sobre o evento adverso. A nota divulgada pela agência na noite de segunda-feira (9/11) diz que a decisão está baseada em procedimentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas.

O comunicado à imprensa reforça que dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Manoela Albuquerque – Repórter em Brasília. Especializada na cobertura de saúde, regulamentação e política. Foi setorista do Palácio do Planalto, durante o primeiro ano do governo Bolsonaro, pelo Metrópoles. É formada em jornalismo pela Universidade Federal do Espírito Santo e fez intercâmbio acadêmico na Universidade do Porto, em Portugal. Email: manoela.albuquerque@jota.info
Gustavo Gantois – Editor em São Paulo. Responsável pela cobertura regulatória das agências voltadas à saúde, além de assuntos relacionados ao mercado de capitais e concorrência. Antes, foi secretário de Comunicação Social do CNJ e passou por veículos como IstoÉ Dinheiro, IstoÉ, Correio Braziliense, IG, R7 e Terra. Email: gustavo.gantois@jota.info
Karla Gamba – Repórter em Brasília. Cobre STJ, com foco especial na área de Saúde. Antes, passou pelas redações do Jornal O Globo e revista Época, cobrindo Palácio do Planalto nos governos de Michel Temer e Jair Bolsonaro, e pela redação do Correio Braziliense, onde cobriu Cultura. Email: karla.gamba@jota.info

Compartilhe Facebook Twitter Whatsapp

Próxima
pesquisa eleitoral
CHAPA DE RUSSOMANNO
Juiz proíbe divulgação de pesquisa eleitoral do Datafolha em São Paulo

Tags Anvisa Coronavac Coronavírus Instituto Butantan Vacina

Recomendadas

História

EXCelso: Os processos em papel ontem e ainda hoje

O processo mais antigo em tramitação no STF é digitalizado. Em breve, restarão apenas 150 processos físicos

Felipe Recondo | ExCelso

Crédito: Pixabay

Mineral

O South by Southwest (SXSW) e as novas fronteiras da mineração

Vozes de finanças e astrofísica preveem que primeiros trilionários da Terra serão forjados no espaço, pela mineração de asteroides

Tiago de Mattos | MineraL

Mariana, Minas Gerais Vistoria realizada pelo Ibama em julho de 2016 no trecho atingido pelo rompimento da barragem de rejeitos da mineradora Samarco, em Mariana, Minas Gerais. Foto: Felipe Werneck/Ibama

Calamidades públicas

Romper ou manter a cultura do desastre?

Para lidar com desastres, AGU deve viabilizar políticas públicas e aporte de recursos federais

Marcelo Kokke | Artigos

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, exibe a CoronaVac (Foto: Governo de São Paulo)

Coronavírus

Butantan planeja exportar 27 milhões de doses da CoronaVac

E-mail ao qual o JOTA teve acesso diz que quantidade é para países que pediram ajuda para iniciar imunização

Manoela Albuquerque | Saúde

Quarentena: ensaio pela janela de casa. Crédito: Filipe Araujo/Fotos Públicas

CORONAVÍRUS

Pandemia: um ano depois, o Brasil se fecha novamente

Estados e capitais já editaram mais de 600 medidas de restrição à circulação; 48 só nos primeiros dias de março

Débora Brito | Jotinhas

Crédito: unsplash

Direito Tributário

Inclusão do ICMS no cálculo da CPRB

Conflito de precedentes do STF e STJ em matéria tributária

Maria Angélica Feijó | Artigos

LGPD

Privacidade

A ineficiência do Direito na prevenção de vazamentos de dados pessoais

Carlos Roberto Buriti

Agenda da Privacidade e da Proteção de Dados

Legítimo interesse na LGPD

Mariana Rielli, Bruno R. Bioni

Casa JOTA

Congresso

Senador Nelsinho Trad relativiza vitória do governo na aprovação da PEC Emergencial

Letícia Paiva

Live

Casa JOTA: entrevista com senador Nelsinho Trad

Redação JOTA

Aprovômetro

Previsibilidade

Aprovômetro do JOTA previu corretamente 71% das propostas que viraram lei em 2020

Daniel Marcelino, Fernando Mello

Lista

Retrospectiva 2020 – As matérias e artigos mais lidos de janeiro

Redação JOTA

TJSP

DANOS MORAIS

TJSP: dano moral por reportagem na internet não prescreve após três anos

Clara Cerioni

Direito de família

Mesmo com teste de DNA negativo, TJSP decide que homem é pai de criança

Mariana Ribas

Reforma tributária

Em evento

Marcelo Ramos defende pacto entre Poderes se reforma tributária não for aprovada

Alexandre Leoratti

Direito Tributário

TCU: auditoria indica que Carf não tem condições de absorver reforma tributária

Alexandre Leoratti, Guilherme Pimenta

reforma administrativa

CASA JOTA

Bivar: ‘Risco de crise institucional é se deixarmos Daniel Silveira impune’

Clara Cerioni

Administração Pública

A PEC 32/2020 pavimenta o caminho para a boa qualidade dos serviços públicos?

Ismar Viana

Regulação

Parte III

Perspectivas das Análises de Impacto Regulatório – AIRs no Brasil

Ana Frazão

Regulação

Como fazer da concessão um nada jurídico: o caso Lamsa

Maís Moreno, Tiago Francisco da Silva

Liberdade de Expressão

Liberdade de expressão

Subprocuradores querem que MPF oficie MEC por censura a manifestação política

Ana Pompeu

Liberdade de expressão

Lei de Segurança Nacional: PTB requer ao STF que norma seja declarada inconstitucional

Luiz Orlando Carneiro


  • EDITORIAS
    • STF
    • Tributário
    • Saúde
    • Trabalho
    • Regulação
    • Legislativo
    • Carreira
    • Colunas
    • Artigos
  • Temas
    • Congresso
    • LGPD
    • Anvisa
    • Reforma tributária
    • Carf
    • Liberdade de Expressão
    • TCU
    • Covid-19
    • PIS/Cofins
  • Siga o JOTA
    • YouTube
    • Spotify
    • Twitter
    • LinkedIn
    • Instagram
    • Facebook
  • Sobre
    • Quem Somos
    • About Us
    • Blog
    • Ética JOTA
    • Política de diversidade
    • Termos de uso
    • Política de privacidade
    • Seus dados
  • Assine
    • Cadastre-se
    • PRO
    • Atendimento
    • Contato
    • FAQ
    • Trabalhe Conosco
Vá para versão mobile