Redação JOTA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) aprovou nesta segunda-feira (24/7) o registro definitivo da vacina bivalente Comirnaty contra a Covid-19. O produto, fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer, já possuía a autorização de uso emergencial. 

A vacina foi indicada para imunização de pessoas a partir de 5 anos de idade apenas como dose de reforço. Portanto, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a Covid-19 (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 
De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).  
Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil. <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-aprova-registro-de-primeira-vacina-bivalente-contra-covid-19-27062023">O primeiro registro definitivo</a>, concedido no dia 26/6, foi para a Spikevax, vacina bivalente produzida pela Moderna. No entanto, a Comirnaty já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, pois a Anvisa já havia autorizado seu uso emergencial. 
<h3>Entenda o registro </h3>
A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. 
Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil. 
Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento. 
*Com informações da Anvisa

vacina

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JOTA

Imunizante já estava sendo usado pelo programa de imunização pois a Anvisa já havia autorizado seu uso emergencial

Anvisa concede registro definitivo da vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19

Imunizante já estava sendo usado pelo programa de imunização pois a Anvisa já havia autorizado seu uso emergencial