Saúde

PANDEMIA

Anvisa autoriza testes da vacina da Johnson & Johnson para Covid-19

Brasil será um dos braços do estudo clínico global em fase 3, com previsão de participação de até 60 mil voluntários

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes em voluntários com a vacina desenvolvida pela Johnson & Johnson para Covid-19. A anuência ao quarto estudo clínico de vacina relacionado à pandemia foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (18/8).

O Brasil será um dos braços da pesquisa global em fase 3 — a última antes do pedido de registro —, que pode começar no próximo mês. Nessa etapa, está prevista a participação de até 60 mil voluntários, com idades entre 18 e 60 anos.

Segundo a Anvisa, 7 mil voluntários devem ser testados no país em 20 centros, localizados em sete estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Bahia e Paraná.

A vacina Ad26.COV2.S é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). De acordo com dados de um estudo pré-clínico publicado na revista científica Nature, uma dose única do produto gerou resposta imunológica em macacos, com anticorpos que conseguiram neutralizar o vírus.

Os primeiros testes em humanos, na fase 1/2a, tiveram início nos Estados Unidos e na Bélgica, no mês de julho. Participaram mais de mil adultos saudáveis de 18 a 55 anos e a partir de 65 anos.

Segundo a Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, a escolha de países para o desenvolvimento do estudo em fase 3 leva em consideração fatores como prevalência da doença, demografia populacional e requisitos das autoridades regulatórias para garantir uma condução adequada da pesquisa.

A atuação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa tem sido elogiada por pesquisadores e representantes do setor farmacêutico. A reguladora já havia autorizado estudos clínicos das candidatas: da Universidade de Oxford com a AstraZeneca; da Sinovac Biotech com o Butantan; e de duas da Pfizer com a BioNTech.

No âmbito de um comitê criado para agilizar processos relacionados à Covid-19, a estratégia da agência tem sido orientar as empresas na fase de pré-submissão dos pedidos, para facilitar adequações. Formalizada a solicitação, há um prazo de até 72 horas para a publicação da anuência.

A Johnson & Johnson informou que está expandindo sua capacidade de fabricação com o objetivo de fornecer mais de um bilhão de doses da vacina globalmente, ao longo do próximo ano, caso a imunização seja considerada segura e eficaz.

“A empresa está comprometida em garantir o acesso amplo e global de sua vacina, sem fins lucrativos, para uso em caráter emergencial durante a pandemia”, diz um trecho da nota enviada.