Manoela Albuquerque

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes em voluntários com a vacina desenvolvida pela Johnson &amp; Johnson para Covid-19. A anuência ao quarto estudo clínico de vacina relacionado à pandemia foi <a href="http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.085-de-17-de-agosto-de-2020-272746779">publicada</a> no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (18/8).
O Brasil será um dos braços da pesquisa global em fase 3 — a última antes do pedido de registro —, que pode começar no próximo mês. Nessa etapa, está prevista a participação de até 60 mil voluntários, com idades entre 18 e 60 anos.
Segundo a Anvisa, 7 mil voluntários devem ser testados no país em 20 centros, localizados em sete estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Bahia e Paraná.
<a href="http://conteudo.jota.info/saude" rel="attachment wp-att-266195"><img class="aligncenter wp-image-266195 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/08/whatsapp-image-2020-08-12-at-15-31-05.jpeg" alt="" width="312" height="350" /></a>
A vacina Ad26.COV2.S é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). De acordo com dados de um estudo pré-clínico publicado na revista científica <a href="https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z">Nature</a>, uma dose única do produto gerou resposta imunológica em macacos, com anticorpos que conseguiram neutralizar o vírus.
Os primeiros testes em humanos, na fase 1/2a, tiveram início nos Estados Unidos e na Bélgica, no mês de julho. Participaram mais de mil adultos saudáveis de 18 a 55 anos e a partir de 65 anos.
Segundo a Janssen, farmacêutica da Johnson &amp; Johnson, a escolha de países para o desenvolvimento do estudo em fase 3 leva em consideração fatores como prevalência da doença, demografia populacional e requisitos das autoridades regulatórias para garantir uma condução adequada da pesquisa.
A atuação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa tem sido elogiada por pesquisadores e representantes do setor farmacêutico. A reguladora já havia autorizado estudos clínicos das candidatas: da <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=8f590b83c4&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D8f590b83c4%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1597799857310000&amp;usg=AFQjCNFkAQMJnu2OTu2KN9XWPi-HnpOrUg">Universidade de Oxford com a AstraZeneca; </a>da <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=86ac1dc770&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D86ac1dc770%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1597799857310000&amp;usg=AFQjCNGQ_rkUHTuLp-jGl55FjoZp7RSe5Q">Sinovac Biotech com o Butantan;</a> e de duas da <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=973058e743&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D973058e743%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1597799857310000&amp;usg=AFQjCNHaDF3nGyB3O0Jyf0MvZeYSsgmdXA">Pfizer com a BioNTech</a>.
No âmbito de um comitê criado para agilizar processos relacionados à Covid-19, a estratégia da agência tem sido orientar as empresas na fase de pré-submissão dos pedidos, para facilitar adequações. Formalizada a solicitação, há um prazo de até 72 horas para a publicação da anuência.
A Johnson &amp; Johnson informou que está expandindo sua capacidade de fabricação com o objetivo de fornecer mais de um bilhão de doses da vacina globalmente, ao longo do próximo ano, caso a imunização seja considerada segura e eficaz.
"A empresa está comprometida em garantir o acesso amplo e global de sua vacina, sem fins lucrativos, para uso em caráter emergencial durante a pandemia", diz um trecho da nota enviada.

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JOTA

Brasil será um dos braços do estudo clínico global em fase 3, com previsão de participação de até 60 mil voluntários

Anvisa autoriza testes da vacina da Johnson & Johnson para Covid-19

Brasil será um dos braços do estudo clínico global em fase 3, com previsão de participação de até 60 mil voluntários