Manoela Albuquerque
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estudos clínicos em fase 2/3 — com um número maior de participantes do que os já liberados até então — para duas imunizações investigadas para Covid-19 no programa de vacinas baseado em mRNA da Pfizer e da BioNTech. A anuência foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (21/7).
O Brasil será um dos braços da fase global da pesquisa clínica das duas vacinas, as mais avançadas nos estudos em fase 1/2 — com número mais restrito de participantes — já em andamento nos Estados Unidos e na Alemanha. A organização responsável pela execução dos testes será a ICON, empresa presente em 19 países.
Em comunicado à imprensa divulgado no início da última semana, as empresas anunciaram que as duas vacinas do programa BNT162 (BNT162b1 e BNT162b2) receberam a designação de “fast track” da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA.
A Anvisa já autorizou pesquisas para outras duas vacinas. A primeira foi para a imunização desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, no dia 2 de junho. A segunda foi a Coronavac, fruto de uma parceria do Instituto Butantan com a empresa Sinovac Biotec, no dia 3 de julho.
Um comitê criado na Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) tem conseguido agilizar a anuência de estudos relacionados à Covid-19, com possibilidade de resposta aos interessados em até 72 horas. Devido ao alto número de pedidos, o padrão adotado no momento é a troca de informações por e-mail para iniciar as discussões que precedem a avaliação final.
Depois de anunciar os primeiros resultados positivos, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, afirmou em webinar da FIS realizado no dia 3 de julho que está sendo negociada com o governo brasileiro uma cota das 100 milhões de doses que podem ser produzidas pela empresa ainda em 2020.
A modalidade de encomenda tecnológica escolhida pelo Ministério da Saúde para possibilitar a entrega da vacina de Oxford, que inclui risco, despertou interesse da farmacêutica. “Mas não pode colocar os ovos em um só cesto”, declarou.
A transferência de tecnologia, no entanto, teria mais obstáculos devido à plataforma de produção.
