Melissa Duarte

Em votação unânime, a Anvisa aprovou a autorização para que as bulas de medicamentos genéricos e similares possam apresentar indicações distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente. Com a mudança na regulamentação, o objetivo é  evitar que a oferta desses produtos caia, o que poderia dificultar o acesso a tratamentos e encarecer custos na rede pública.
Agora, a medida será submetida a consulta pública, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR). O prazo é de 60 dias para receber contribuições da sociedade civil. Na reunião, os diretores também aprovaram a proposta de abertura de processo administrativo de regulação.
A relatora Meiruze Freitas salientou a importância das patentes para o desenvolvimento científico e tecnológico. Porém, defendeu que a regra, atualmente em vigor na RDC 47, de 2009, entrou em vigor antes de o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) autorizar a patente de segundo uso para medicamentos.
“Ainda que o desenvolvimento clínico viabilize uma nova indicação e nova via de administração e não possa ser considerada trivial ou insignificantes, há outras questões complexas envolvidas no patenteamento segundo o uso, uma vez que abrange outros aspectos, tais como legais e sociais das políticas públicas de saúde e fatores econômicos”, sustentou a diretora em seu voto.
Como o JOTA antecipou a seus assinantes corporativos, a ideia é alcançar um único entendimento sobre o tema. Um parecer jurídico mostrou que não havia impedimentos em relação à Lei de Patentes para implementar a alteração.
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O caso irá para a relatoria do diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Medicamentos

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JOTA

Objetivo é que medicamentos possam apresentar indicações distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente

Anvisa aprova mudança na regulamentação de bula de genéricos

Objetivo é que genéricos possam apresentar indicações na bula distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente