Saúde

Regulação

Anvisa aprova marco regulatório sobre suplementos alimentares

Agência delimita substâncias e indicações permitidas; nova norma pode retirar produtos à venda, diz indústria

Foto: Pixabay

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram nesta terça-feira (17/7) o marco regulatório para suplementos alimentares. A decisão estabelece categoria específica para produtos como cápsulas de vitaminas e whey protein, que antes eram enquadrados em seis divisões de alimentos e outra de medicamento.

Os rótulos dos produtos também devem ser alterados para avisar que o item à venda é um suplemento alimentar. A indústria tem cinco anos para se adaptar à norma.

O marco regulatório tem cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e uma instrução normativa. Segundo o relator da proposta, Jarbas Barbosa, antes da legislação as regras eram assimétricas e desproporcionais sobre o nível de risco sanitário.

O regulamento aprovado traz lista com mais de 180 indicações terapêuticas autorizadas para suplementos, limites mínimos e máximos para os usos das substâncias, além de cerca de 380 ingredientes permitidos.

Jarbas destacou que a nova norma reduz os limites máximos de uso da vitamina D, medida provocada pelo uso de “megadoses” da substância.

As regras também tratam de forma diferenciadas suplementos alimentares usados em programas do Ministério da Saúde, como o NutriSUS. Neste caso, não se aplicam os limites máximos, que variam de acordo com a substância utilizada. A justificativa é que o público-alvo do programa tem deficiência de nutrientes.

Os diretores afirmaram na reunião que a legislação deve incentivar o registro de novos produtos e estimular o crescimento da indústria nacional de suplementos.

Preocupações da indústria

Presentes na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, representantes da indústria elogiaram a aprovação da norma, mas disseram que diversas substâncias largamente utilizadas no Brasil e em outros países, como albumina, inositol e fosfato monossódico, ficaram de fora do rol de ingredientes autorizados pela agência.

A medida pode retirar outros produtos do mercado, segundo entidades ligadas ao setor. Como exemplo foi citado o marco regulatório sobre fitoterápicos, que também teria forçado a retirada de produtos à venda no país ao limitar as substâncias permitidas.

A indústria também cobrou a apresentação de guias técnicos sobre registro e uso dos suplementos.

O relator disse reconhecer que regulação deste porte exige ajustes. Ele ainda ponderou que as listas de substâncias permitidas e alegações terapêuticas devem ser atualizadas periodicamente.

Jarbas também disse que o intervalo de cinco anos de adaptação às novas regras evita sobrecarregar a agência com uma “corrida” por registros, além de ser confortável ao setor regulado.

Abaixo, as ementas das resoluções aprovadas após consultas públicas com mais de 2.200 participantes:

  • Requisitos sanitários dos suplementos alimentares (Processo: 25351.430571/2010-13);
  • Lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares (Processo: 25351.430571/2010-13);
  • Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, para definir quais suplementos devem ser registrados e quais são dispensados de registro (Processo: 25351.430571/2010-13);
  • Requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos (Processo: 25351.430571/2010-13);
  • Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em Suplementos Alimentares (Processo: 25351.003268/2015-77).
  • Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos (Processo: 25351.430571/2010-13).

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