Saúde

Spinraza

AGU e pressão do novo governo frearam entrada no SUS de tratamento milionário

Remédio para doença rara é o mais caro registrado no Brasil; caso opôs equipes de Occhi e Mandetta

O mistro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta (DEM), e seu antecessor no cargo, Gilberto Occhi (PP) | Rodrigo Nunes/MS - 02/01/2019

O recuo sobre disponibilizar o medicamento Spinraza a pacientes no Sistema Único de Saúde (SUS) foi decidido nos bastidores da transição de governo. A incorporação da droga mais cara registrada no Brasil havia sido anunciada para o dia 19 de dezembro. O processo opôs o alto escalão das gestões do então ministro da Saúde, Gilberto Occhi (PP), e de Luiz Henrique Mandetta (DEM), que assumiria o cargo dias depois.

Na véspera da cerimônia, pais de pacientes foram surpreendidos com a ordem de cancelar voos a Brasília. A justificativa dada nas redes sociais (assista) pelo ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) Marco Fireman seria uma recomendação da Consultoria Jurídica (Conjur) do Ministério da Saúde.

O documento (leia a íntegra) do órgão ligado à Advocacia Geral da União (CGU) foi assinado na noite do dia 18 de dezembro e aponta “grave insegurança jurídica” no processo. Segundo a Conjur, a medida iria colocar a droga na rede pública sem o aval da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A Conitec foi contra a incorporação em setembro, quando apontou impacto orçamentário de R$ 380 milhões a R$ 2,85 bilhões para os cinco primeiros anos de oferta do medicamento no SUS. A comissão ainda afirmou à época que há “benefícios discretos e em apenas uma parcela pequena de pacientes” com o uso do medicamento.

Cada frasco do Spinraza pode custar até R$ 211,725 mil ao SUS, conforme critério PMVG (preço máximo de venda ao governo) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Por este valor, o custo do tratamento por paciente supera R$ 1,4 milhão no primeiro ano (seis doses aplicadas), depois cai pela metade (três doses).

Como o medicamento não está no rol de produtos disponíveis pelo SUS, os pacientes geralmente têm acesso ao tratamento após decisões da Justiça. Apenas a União determinou a compra (empenhou) de mais de R$ 100 milhões do medicamento da farmacêutica Biogen em 2018 para atender à judicialização.

Para pedir a inclusão do Spinraza no SUS, o ex-secretário Fireman apontou que havia um acordo com a fabricante Biogen para redução de preço. O novo valor seria de R$ 145,7 mil por frasco, representando “um desconto de 50,94% em relação ao preço de fábrica, com 0% de ICMS”, argumentou em documento enviado à Conjur do Ministério da Saúde.

A consultoria jurídica recomendou que a medida não fosse assinada e que o processo fosse devolvido à Conitec. O JOTA apurou que houve nova conversa entre pais de pacientes e representantes do Ministério da Saúde no começo de janeiro. A pasta teria informado que o processo seria recomeçado na Conitec após um segundo pedido de incorporação da droga ao SUS. A Biogen pediu novamente a incorporação da droga em 22 de janeiro.

Pressão de Mandetta

Em paralelo ao documento da consultoria jurídica, houve pressão do alto escalão da gestão Mandetta para impedir a assinatura, segundo apurou a reportagem. O próprio ministro teria feito consultas a pessoas envolvidas no assunto para tomar parte.

A equipe de transição teria argumentado que faltavam informações para levar o tratamento milionário ao SUS. Também teria pesado a existência de alternativas terapêuticas em estudo, além da desconfiança sobre a assinatura da medida ser feita nos últimos dias de gestão.

Funcionários da equipe de Occhi teriam sido alertados que Mandetta retiraria a droga do SUS, caso a assinatura fosse feita. Também teria ficado claro que a equipe do novo ministro não descarta rever outras incorporações feitas na gestão passada.

Os argumentos foram repetidos a associações de pacientes, segundo apurou a reportagem. A equipe de transição também teria prometido retomar o debate no começo da gestão.

Discussão na SCTIE

As discussões sobre incorporar o Spinraza ao SUS vinham sendo conduzidas pela equipe da SCTIE, chefiada à época por Fireman, e a fabricante Biogen. Em setembro, o ex-secretário chegou a afirmar ao JOTA que poderia quebrar a patente (licenciamento compulsório) da droga, caso o preço não fosse reduzido.

A declaração de Fireman foi lida por pessoas da indústria como blefe para uma redução agressiva de preços. O ex-secretário também disse que havia diálogo com laboratórios públicos para viabilizar a fabricação da droga no país e quebrar o monopólio da atual fabricante. O JOTA confirmou que foram realizadas reuniões à época sobre o tema com representantes da Fiocruz e de outros laboratórios.

Spinraza é a melhor alternativa, diz Biogen

Laboratório detentor do registro do Spinraza, a Biogen afirma em nota que a droga é “a melhor alternativa tanto para a gestão sustentável dos recursos públicos, como para o atendimento da necessidade da comunidade de AME 5q”. Ainda informa que submeterá novo dossiê à Conitec ainda em janeiro para incorporação do Spinraza para todos os tipos de pacientes. Abaixo, a íntegra da nota da farmacêutica:

“Em relação ao processo de incorporação do Spinraza® (nusinersena) para o subtipo 1 de atrofia muscular espinhal (AME) 5q, a Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), detentora do registro do medicamento no país, esclarece que:

  • Uma vez que o dossiê de incorporação avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) foi submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde (MS), a Biogen não tem como prover informações adicionais além do que já foi tornado público sobre o documento;
  • A Biogen se mantém empenhada em disponibilizar o acesso à única opção terapêutica para atrofia muscular espinhal (AME) 5q;
  • Nesse contexto, e considerando que o dossiê da SCTIE/MS solicitou a análise de incorporação apenas para o subtipo mais frequente e um dos mais graves da AME 5q, o subtipo 1 – a companhia submeterá um novo dossiê, ainda em janeiro, com todas as evidências científicas disponíveis para garantir o acesso amplo ao Spinraza® (nusinersena);
  • O novo dossiê estará sujeito ao fluxo de avaliação da própria Conitec*, que tem o prazo máximo de 180 dias para emitir uma decisão final sobre o processo de incorporação;
  • Defendemos que a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme indicação de bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)**, é a melhor alternativa tanto para a gestão sustentável dos recursos públicos, como para o atendimento da necessidade da comunidade de AME 5q.”

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