Daniel Haidar

Humberto Vale

O Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/STF">STF</a>) publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (3/10) a<a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/sumula-vinculante-588144292"> Súmula Vinculante n° 61</a>, que obriga que o Judiciário adote os critérios fixados no julgamento do Tema 6 de repercussão geral, no <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2565078">RE 566.471</a>, ao analisar pedidos de fornecimento de medicamentos de alto custo ainda não incorporados ao <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/SUS">SUS</a>.
A partir da decisão, magistrados precisam agora seguir esse novo entendimento ao analisar demandas de disponibilização judicial de medicamentos. "A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)", diz o enunciado da súmula.
Em 9 de setembro, o <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/stf-forma-maioria-em-casos-sobre-medicamentos-de-alto-custo-nao-incorporados-pelo-sus">STF formou maioria no julgamento do RE 566.47 para introduzir critérios mais rigorosos</a> para a aquisição de medicamentos de alto custo aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Pelas teses fixadas pelo relator, ministro <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/gilmar-mendes">Gilmar Mendes</a>, no <a href="https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&amp;numeroProcesso=566471&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=6">Tema 6</a>, o Judiciário só deve dar ordem judicial para fornecimento de medicamento se estiverem presentes cumulativamente os seguintes requisitos:
<ul>
<li>Negativa administrativa de fornecimento do medicamento pelos canais oficiais do SUS;</li>
<li>Demora na apreciação ou ausência de pedido de incorporação na Conitec;</li>
<li>Impossibilidade de substituição terapêutica;</li>
<li>Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises;</li>
<li>Imprescindibilidade clínica, demonstrada por laudo médico detalhado que ateste por que o medicamento é essencial para o paciente; e</li>
<li>Comprovação pelo paciente de que não tem condições financeiras de arcar com os custos do medicamento.</li>
</ul>
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<h3>Critérios para custeio de medicamentos</h3>
No julgamento conjunto, o colegiado também fixou tese no <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939">RE</a><a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939"> 1.366.243</a>, de repercussão geral no <a href="https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&amp;numeroProcesso=1366243&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=1234">Tema </a><a href="https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&amp;numeroProcesso=1366243&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=1234">1.234</a>, que trata sobre os <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/stf-comeca-julgar-regras-para-acesso-a-medicamentos-nao-incorporados-ao-sus">critérios de custeio dos medicamentos</a> de alto custo ainda não incorporados pelo SUS.
Em 20 de setembro, o STF publicou no DOU a <a href="https://digital.stf.jus.br/publico/publicacao/523304">Súmula Vinculante n° 60</a>, consolidando as teses definidas por Mendes, que estabeleceram que, quando for reconhecida a necessidade de fornecimento, o custeio deverá seguir os seguintes padrões:
<ul>
<li>Medicamentos não incorporados cujo custo anual unitário seja igual ou superior a 210 salários-mínimos serão custeados integralmente pela União;</li>
<li>Para aqueles com custo anual unitário superior a 7 salários-mínimos e inferior a 210 salários-mínimos, a União custeará 65% do valor; e</li>
<li>Fármacos oncológicos não incorporados têm um percentual de ressarcimento de 80% se o custo for superior a 7 salários-mínimos.</li>
</ul>

medicamentos

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JOTA

Magistrados deverão seguir critérios ao analisar pedidos de medicamentos ainda não incorporados ao SUS

STF publica súmula que fixa critérios para concessão judicial de medicamentos

Magistrados deverão seguir critérios ao analisar pedidos de medicamentos ainda não incorporados ao SUS