Mateus Vargas

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) <a href="https://ww2.stj.jus.br/processo/revista/documento/mediado/?componente=ITA&amp;sequencial=1699525&amp;num_registro=201702619910&amp;data=20180420&amp;formato=PDF">negou</a>, na última semana, recurso especial apresentado pela multinacional Alexion para estender a patente do medicamento Soliris no Brasil até 2020. Pela decisão, a proteção do produto está expirada desde 2015. O caso é um dos processos que discutem os prazos de validade de mais de 240 patentes mailbox, nome dado aos pedidos de proteção feitos de 1995 a 1997.
Desde 2013, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) pede na Justiça ajustes em prazos que o próprio órgão havia concedido. São atingidas proteções a produtos usados no tratamento de câncer, AIDS, disfunção erétil, enxaqueca, candidíase, esclerose múltipla, artrite reumatóide e psoríases, dentre outras doenças, segundo o instituto.
Os ministros decidiram que a patente mailbox do Soliris tem validade de 20 anos, contados da data do depósito (1995). A empresa defendia a manutenção da decisão inicial do INPI, que havia dado prazo de 10 anos a partir da concessão da patente, autorizada em 2010.
O caso tem cronologia com idas e vindas sobre prazos de validade de proteções concedidas - com atraso - a pedidos feitos no período em que o Brasil adequava a legislação ao TRIPS, acordo internacional de propriedade intelectual. Neste intervalo (1995 a 1997), o país usou regra de transição que armazenava patentes de produtos farmacêuticos e químicos para agricultura para serem avaliados após entrada em vigor de uma lei alinhada ao acordo.
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<li>1995 a 1997: pedidos de patentes de produtos farmacêuticos e químicos para a agricultura depositados ficaram conhecidas como mailbox. Trata-se de uma fase de transição adotada para solicitações feitas entre vigorar as regras do <a href="http://www.inpi.gov.br/legislacao-1/27-trips-portugues1.pdf">acordo </a><a href="http://www.inpi.gov.br/legislacao-1/27-trips-portugues1.pdf">TRIPS</a> e as da <a style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit; font-weight: inherit;" href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm" target="_blank" rel="noopener">Lei de Propriedade Industrial</a> (LPI). O acordo determinou que o país concedesse a proteção de todos os campos tecnológicos, o que não era feito até então.</li>
<li>1999: editada a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/Antigas/2006.htm">Medida Provisória 2.006/99</a>. O texto modificou trecho da LPI para permitir que fossem aceitos pelo INPI os pedidos de patentes mailbox.</li>
<li>2001: após diversas modificações, a MP 2.006/99 é convertida na <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LEIS_2001/L10196.htm">Lei 10.196/2001</a>. A nova legislação determina que pedidos como o do Soliris, feitos de 1995 a 1997, devem ser avaliados até dezembro de 2004.</li>
<li>2004: o INPI não decide sobre pedidos de patente mailbox até o prazo determinado pela lei. Para estes casos, o instituto concede prazo de 10 anos de proteção a partir da aprovação dos pedidos. A medida foi possível por meio de interpretação sobre o artigo 40 da LPI, que agora o órgão aponta como equivocada.</li>
<li>2010: aprovada patente do Soliris no Brasil, pedida pela Alexion em 1995.</li>
<li>2013: o INPI volta atrás sobre prazos de patentes mailbox. O instituto <a href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/peticao-inicial-processo-01323632520134025101.pdf">ajuíza</a> diversas ações para ajustar a validade de 241 patentes mailbox. O órgão afirma <a href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/parecer-0018-2013-agu-pgf-pfe-inpi-coopi-lbc-1_0.pdf">em parecer</a> que deve ser considerado o limite de 20 anos de patente a partir do depósito do pedido.</li>
</ul>
A Alexion defendeu no recurso que não poderia ser prejudicada pela demora no exame de seu pedido de patente. Também afirmou que, caso fosse respeitado o prazo estabelecido para a decisão administrativa (2004), não seria necessário utilizar o período de 10 anos a partir da concessão.
No processo, o INPI <a href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/peticao-inicial-processo-01323632520134025101.pdf">afirma</a> que usou de forma errada os termos do parágrafo único artigo 40 da LPI ao conceder prazo 10 anos a partir da autorização da proteção. Segundo o órgão, a medida viola o artigo 229 da mesma lei, que fala em prazo máximo de vinte anos a partir da data do depósito do pedido. O quadro abaixo está na ação do INPI que pede a nulidade das patentes e resume a leitura do órgão:
<img class="aligncenter wp-image-127060 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/04/inpi_inicialjpg.png" alt="" width="806" height="337" />
STJ: decisão favorece entrada de genéricos
Relatora do caso, a ministra Nancy Andrighi afirma <a href="https://ww2.stj.jus.br/processo/revista/documento/mediado/?componente=ITA&amp;sequencial=1699525&amp;num_registro=201702619910&amp;data=20180420&amp;formato=PDF">(voto)</a> que a legislação não cita consequências para atrasos em análises de patente mailbox. Ela também argumenta que adiar a entrada em domínio público das invenções retardaria o acesso aos medicamentos genéricos. "O que contribui para a oneração das políticas públicas de saúde e dificulta o acesso da população a tratamentos imprescindíveis", diz.
Nancy defende que a proteção ao produto já está garantida desde a publicação do pedido de patente. "Dessa forma, apesar da expedição tardia da carta-patente pelo INPI, a invenção do recorrente não esteve, em absoluto, desprovida de amparo jurídico durante esse lapso temporal", disse a magistrada.
Soliris: alto custo e tecnologia de difícil domínio
O Soliris é o único tratamento aprovado para amenizar complicações de pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Urêmica Hemolítica Atípica (SHUa), duas doenças raras. O princípio ativo do medicamento é o eculizumabe, um anticorpo monoclonal.
O medicamento recebeu registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 13 de março de 2017. Cada frasco do Soliris pode ser vendido pelo valor máximo de R$ 11.942,60 ao governo federal.
Praticamente todo o acesso ao Soliris no Brasil é fornecido a pacientes que conseguem na Justiça o direito a receber o tratamento custeado pela União. A droga não está incorporada à lista de medicamentos disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A União gastou cerca de R$ 606 milhões para distribuição de Soliris em 2016. <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-estabelece-preco-teto-para-medicamento-soliris/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&amp;_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR">Segundo a Anvisa</a>, a economia seria de R$ 300 milhões por ano caso o preço máximo de venda da droga ao governo tivesse sido decidido mais cedo.
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde divulgou recentemente que <a href="http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao-demandas-por-status" target="_blank" rel="noopener">está em análise</a> a incorporação do Eculizumabe ao SUS. A Alexion afirma que está aberta ao diálogo sobre o acesso ao medicamento. Abaixo, os gastos do governo com a compra de Soliris de 2009 até maio de 2017.
<img class="aligncenter wp-image-127162 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/04/soliris_gastos.jpg" alt="" width="439" height="565" />
No mercado, especula-se que um pedido de registro de biossimilar do Soliris deve ser feito em 2020. O medicamento, no entanto, não poderá ser considerado genérico da droga da Alexion. O entendimento é de que é praticamente impossível produzir medicamento idêntico a um produto biológico de patente expirada.
Especialistas ouvidos pelo JOTA estimam que o domínio de tecnologia para produção de nova droga a partir do princípio ativo eculizumabe levaria cerca de uma década. <a href="https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/97-data-protection-site.pdf">Documento elaborado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma)</a> estima investimento de US$ 800 milhões, em média, em cada estudo bem-sucedido para desenvolvimento de medicamentos de doenças graves.
O alto custo com a judicialização do Soliris fez a gestão do ex-ministro Ricardo Barros (PP-PR) buscar empresas não credenciadas pela Alexion para distribuição da droga. Contratada por mais de R$ 84 milhões, a Tuttopharma LLC, no entanto, não entregou os medicamentos. A empresa <a style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit; font-weight: inherit;" href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-faz-compra-emergencial-mas-mantem-contrato-com-tuttopharma-27032018">pode ter fraudado pedidos à Anvisa de importação da droga</a> com uso de documentos falsos. O caso está sob análise da Polícia Federal.
Alexion: não houve quebra de patente
A fabricante afirma que a decisão do STJ foi divulgada de forma errada na imprensa como resultado de uma ação ajuizada apenas para quebra de patente do Soliris. Segundo a Alexion, o processo trata de uma nova interpretação do INPI sobre o prazo de diversas patentes mailbox, entre elas a do Soliris.
"A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris", diz a fabricante. Leia íntegra da nota sobre a decisão do STJ:
“Posicionamento da Alexion sobre a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Brasil envolvendo o Soliris® (Eculizumab), em 19 de abril.
Algumas notícias recentes afirmaram equivocadamente que o Superior Tribunal de Justiça brasileiro concedeu a “quebra de patente” do Soliris® (eculizumab). A Alexion gostaria de esclarecer que nenhuma quebra de patente desse medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil. A recente decisão do tribunal se refere a uma questão legal distinta, relativa ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e relacionada a uma “patente mailbox” do Soliris®, que expirou em 2015.
A companhia está avaliando a decisão do tribunal antes de explorar as opções de resposta. A Alexion continua com pedidos de patentes pendentes no Brasil que forneceriam proteção adicional ao Soliris®.
A Alexion também gostaria de esclarecer alguns relatos imprecisos sobre o status de registro e custos do medicamento no Brasil. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) aprovou o preço para Soliris® em outubro de 2017, ao valor máximo para vendas ao governo de R$ 13.899,35, por unidade/frasco.
A companhia está ciente do <a href="http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao-demandas-por-status" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=http://conitec.gov.br/index.php/tecnologias-em-avaliacao-demandas-por-status&amp;source=gmail&amp;ust=1524349740145000&amp;usg=AFQjCNHt41lZZgWGTIXpiJBPOJNdNxiRzA">recente pedido da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) para incorporar o Soliris® no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)</a>. A Alexion está aberta a oportunidade de colaborar com o governo para chegar a um acordo que permita aos pacientes com HPN e, no futuro, os com síndrome urêmica hemolítica atípica (SHUa), acessarem o tratamento com Soliris® por meio do sistema público de saúde. O Soliris® é o único tratamento aprovado para HPN e SHUa, duas doenças ultrarraras crônicas, progressivas, graves e potencialmente fatais.”
RECURSO ESPECIAL Nº 1.721.711 - RJ (2017/0261991-0)
<a class="internal-link" title="" href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/peticao-inicial-processo-01323632520134025101.pdf" target="_self">- petição inicial da ação</a>
<a class="internal-link" title="" href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/parecer-0018-2013-agu-pgf-pfe-inpi-coopi-lbc-1_0.pdf" target="_self">- parecer do INPI sobre patentes mailbox</a>
<a class="internal-link" title="" href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/sentenca.pdf" target="_self">- sentença proferida nos autos</a>
<a class="internal-link" title="" href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/acodao-trf.pdf" target="_self">- acórdão proferido pelo TRF da 2ª Região</a>
<a class="internal-link" title="" href="http://www.inpi.gov.br/noticias/stj-confirma-entendimento-do-inpi-sobre-patente-mailbox-do-medicamento-soliris/acordao-stj.pdf" target="_self">- acórdão proferido pelo STJ </a>

Medicamentos

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JOTA

Decisão foi tomada em recurso que pleiteava duração até 2020 de pedidos de proteção feitos entre 1995 a 1997

STJ mantém entendimento de que patentes mailbox têm validade de até 20 anos

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