Mirielle Carvalho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/sei_2825517_nota_tecnica_12.pdf/view">nota técnica</a> nesta segunda-feira (26/2) contraindicando o uso de smartwatches (conhecido como relógio inteligente) para o controle da glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue). Segundo a Anvisa, qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado por ela.
A Anvisa cita como exemplos as medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Assim, ressaltou que estão aprovados cinco softwares para smartwatch, destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. 
''Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso'', destacou a Anvisa.
Também ressaltou no comunicado que os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
''O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso'', destacou.  
Segundo a Anvisa, essa comprovação requer a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. ''As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho'', pontuou. 
''A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes'', reiterou a Anvisa. 
<h3>Denúncias</h3>
No comunicado, a Anvisa menciona que caso seja identificada a veiculação de relógios e/ou acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à agência reguladora.
A Anvisa ainda pontua que ''a venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm#:~:text=LEI%20N%C2%BA%206.437%2C%20DE%2020%20DE%20AGOSTO%20DE%201977.&amp;text=Configura%20infra%C3%A7%C3%B5es%20%C3%A0%20legisla%C3%A7%C3%A3o%20sanit%C3%A1ria,respectivas%2C%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.&amp;text=Art%20.,as%20configuradas%20na%20presente%20Lei.">Lei 6.437</a>/77''.

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JOTA

Segundo a Anvisa, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para realizar essa medição

Smartwatches não devem ser usados para medir glicemia e oximetria, alerta Anvisa

Segundo a Anvisa, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para realizar essa medição de modo não invasivo