Mateus Vargas

A Associação de Servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Univisa) protocolou, em 27 de julho, uma manifestação na ouvidoria do Tribunal de Contas da União (TCU) sobre debate na autarquia para alteração no marco legal da vigilância sanitária (<a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=be6edffa83&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3Dbe6edffa83%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1533065885876000&amp;usg=AFQjCNEW0jEo9biyuihZdhaanqk4n32W2Q">Lei 6360/76</a>).
A leitura de parte do corpo técnico da Anvisa, que produziu o documento, é de que o tema era tratado unicamente com o Grupo FarmaBrasil, que representa 12 das maiores empresas farmacêuticas nacionais: Aché, Biolab, Biomm, Bionovis, Blanver, Cristália, EMS, Eurofarma, Hebron, Libbs, Orygen Biotecnologia e Recepta. Outras fontes dizem que outras associações participaram do debate.
Uma mudança na legislação atingiria setores como de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para saúde, além de outros sujeitos ao crivo da Anvisa. O caso gerou uma discussão dentro da Anvisa sobre as relações entre entidades representativas e a agência.
O Grupo FarmaBrasil apresentou à Anvisa, em fevereiro de 2018, a <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/08/5b15d6f0a5017c8d99cc945bcbdf63d4.pdf">minuta </a>do projeto de lei para atualizar as regras sobre vigilância sanitária. Segundo a assessoria da Anvisa, o então presidente do órgão, Jarbas Barbosa, determinou que funcionários do seu gabinete mantivessem diálogo com a associação. “Tal atitude é de praxe da Anvisa, que mantém interlocução com entidades setoriais”, diz a agência.
A interlocução entre os setores público e privado é importante para o desenvolvimento econômico e social, segundo os autores Sérgio Lazzarini, Carlos Melo e Milton Seligman. No artigo <a href="https://www.jota.info/legislativo/o-lobby-e-a-politica-14102015">“O lobby e a política”,</a> publicado na seção Às Claras, do JOTA, eles afirmam que as propostas do setor privado para as intervenções governamentais devem criar valor para a sociedade, tornar as organizações mais competitivas e conceder aos servidores o reconhecimento público por ter tornado possível esse avanço. Ou seja, para os autores, esse tipo de interação é comum e pode ser benéfica na discussão de políticas públicas.
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<li dir="ltr">+JOTA: <a href="https://www.jota.info/pro/degustacao-saude">Quer receber relatórios especiais sobre decisões e bastidores da Anvisa? E sobre o Ministério ou projetos no Congresso? Experimente nossos serviços sobre regulação do setor de saúde!</a></li>
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Uma <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/07/4fb4e3701eb181ee9039cc1d0e7ed242.pdf">apresentação</a> distribuída a servidores da Anvisa afirma que entre fevereiro e maio foram realizadas seis reuniões do grupo de trabalho. O cronograma à época permitia o envio de contribuições ao texto pelas áreas técnicas durante uma semana (de 18/05 a 25/05). A última etapa seria apresentar um documento consolidado ao Conselho Administrativo do FarmaBrasil.
Apesar da formação do grupo de trabalho e dos pedidos de contribuição ao texto, a Anvisa afirma que o tema “não se transformou em uma pauta concreta da Agência”. Ainda segundo a autarquia, não há processo aberto no Sistema Eletrônico de Informações (SEI). Isso porque o tema passou a ser discutido no Congresso, onde há um projeto de lei em andamento.
O presidente da FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri, disse ao JOTA que sugerir à Anvisa nova legislação faz parte de um diálogo normal das associações com a pasta. “Uma hora propõe uma coisa com uma entidade, outra hora com outra. É uma coisa absolutamente normal”, disse. “É o que se faz todo dia numa regulação tão detalhada como do setor de medicamentos”, completou.
<h3 dir="ltr">Debate suspenso</h3>
A Anvisa afirma que o Grupo FarmaBrasil “decidiu não prosseguir com o projeto”. O debate sobre modernização da legislação sanitária não continuou na Anvisa desde a saída de Jarbas, no final de julho. A assessoria de imprensa do Grupo FarmaBrasil diz que decidiu apresentar sugestões diretamente ao Congresso Nacional, já que uma legislação passou a ser discutida no Parlamento.
As mudanças propostas pelo Grupo FarmaBrasil foram detalhadas em <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=ce9b663325&amp;e=16afafed15">apresentação</a> distribuída aos servidores da agência em maio. As medidas foram defendidas por Jarbas Barbosa em diversas ocasiões, como audiências públicas no Congresso. Abaixo, algumas propostas destacadas:
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Mudança de linguagem sobre o objeto da lei: de vigilância para regulação;
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Definição da União (Anvisa) como esfera competente para normatização;
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Previsão de responsabilidade do detentor do registro pela procedência do produto e garantia de todas as etapas da cadeia;
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Extinção da renovação de registro;
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Previsão do registro simplificado, a ser regulamentado pela Anvisa;
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Criação do registro provisório, a ser regulamentado pela Anvisa;
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Criação de reuniões de pré-submissão, a ser regulamentado pela Anvisa;
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Isenção de registro para produtos destinados exclusivamente à exportação;
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<li dir="ltr">
Indicação de dados que levam a decisões regulatórias, precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório;
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<li dir="ltr">
Termo de ajustamento de conduta;
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<h3 dir="ltr">Agenda legislativa da Anvisa</h3>
A proposta da FarmaBrasil foi elaborada após a Anvisa encaminhar a congressistas e à Casa Civil, no final de 2017, sugestões de alteração no marco regulatório. Das <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=e2455f8abe&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3De2455f8abe%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1533065885876000&amp;usg=AFQjCNHsXOs9Pq4z3iQRlxHS_GYsgIkR5w">10 medidas apresentadas</a> pela agência, uma já se tornou lei. Outras seis tramitam no Congresso, conforme mostra a tabela abaixo:
<dl id="attachment_148431">
<dt><img src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/08/bc01854889f086e7a9da1a84dfccddc7-1024x524.png" alt="" width="1024" height="524" />Reprodução: Anvisa</dt>
</dl>

Anvisa

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JOTA

Texto foi proposto por associação de farmacêuticas; Diálogo com o setor é comum, diz Anvisa

Servidores da Anvisa enviam documento ao TCU sobre debate por lei sanitária

A Univisa protocolou manifestação no TCU sobre debate para alteração no marco legal da vigilância sanitária com o Grupo FarmaBrasil.