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Felipe Amorim

Washington Luiz

O Senado aprovou nesta terça-feira (12/4) o <a href="https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=9132521&amp;amp;ts=1649789868675&amp;amp;disposition=inline">Projeto de Lei 3846/2021</a>, que cria a bula digital de medicamentos. O relator, senador Nelsinho Trad (PSD-MS), manteve o texto aprovado na Câmara, que também extingue o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto para ser implantado pela <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Agência Nacional de Vigilância Sanitária</a> (Anvisa) a partir de 28 de abril. Em substituição ao SNCM, a proposta cria regras e determina que a responsabilidade pelo rastreamento seja do detentor do registro.
Como foi aprovado no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Senado">Senado</a> sem modificações, o projeto segue para a sanção presidencial.
De acordo com a proposta, as empresas deverão ter sistema que permita a elaboração de <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-prepara-mudanca-no-registro-de-medicamentos-para-reduzir-fila-de-espera-12042022">mapa de distribuição de medicamentos</a>, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
O texto também revoga o controle pelo número de série dos medicamentos e estabelece que ele será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Para Trad, as mudanças aperfeiçoam a rastreabilidade e não retiram atribuições da Anvisa.
"[A rastreabilidade] Não vai acabar. Eu me reuni com técnicos da Anvisa, me reuni com o setor todo. Hoje, como é feita a rastreabilidade? É feita por meio das <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-pretende-manter-regras-editadas-durante-a-pandemia-diz-barra-torres-12042022">resoluções da diretoria colegiada</a>, que estão funcionando muito bem, que garante as boas práticas de fabricação", afirma.
Em relação à bula, o projeto obriga as embalagens a ter código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço virtual na rede mundial de computadores que dê acesso à bula digital do produto. A medida, no entanto, não desobriga a apresentação do informativo em formato impresso.
Pela proposta, somente a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um tipo de bula.

medicamentos

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JOTA

Proposta cria regras e determina que a responsabilidade pelo rastreamento seja do detentor do registro

Senado aprova PL da bula digital e revoga criação de rastreabilidade de remédios

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