Mateus Vargas

O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), elegeu uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importações como principal entrave à redução de custos em compras judicializadas de medicamentos para doenças raras. Trata-se da Declaração de Detentor do Registro (DDR), um documento concedido por fabricantes a empresas distribuidoras das drogas.
A DDR, no entanto, também é cobrada pelo próprio Ministério da Saúde das empresas contratadas recentemente para distribuição de medicamentos. A Pasta confirmou ao JOTA que a falta deste documento pode levar à desclassificação da companhia selecionada.
Os editais do governo para compra dos medicamentos <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/19-agrupada-de-aldurazyme-laronidase-3-meses-1.pdf">Aldurazyme</a>, <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/17-agrupada-de-fabrazyme-betagalsidase-3-meses.pdf">Fabrazyme</a>, <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/16-agrupada-de-myozyme-alfaglicosidase-3-meses.pdf">Myozyme</a> e <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/ilovepdf_jpg_to_pdf.pdf">Soliris, </a>abertos a partir de outubro de 2017,<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/ilovepdf_jpg_to_pdf.pdf"> </a>pedem às empresas que participam da disputa a apresentação da DDR. São os casos de maior repercussão em que a Anvisa barrou as importações, somadas em mais de R$ 100 milhões, por <a href="https://www.jota.info/saude/liminar-derruba-exigencias-da-anvisa-para-importacao-de-r-20-mi-em-medicamentos-03032018">falta</a> ou suspeita de <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-contratada-por-r-84-mi-pela-saude-pode-ter-apresentado-registro-falso-01032018">falsificação</a> do documento que o ministro quer dispensar.
Barros afirma que acionará a Advocacia-Geral da União (AGU) para derrubar o documento que favoreceria a formação de monopólios. Segundo o ministro, as donas dos registros autorizam a distribuição apenas por suas representantes no Brasil.
A autarquia <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/a-anvisa-e-a-falta-de-medicamentos-para-doencas-raras/219201?inheritRedirect=false&amp;redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1" target="_blank" rel="noopener">declara</a> que, sem a DDR, há risco de liberar lotes falsificados de medicamentos. "Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos", afirma a Anvisa.
Questionado, o ministro Ricardo Barros respondeu de forma tangencial se havia contradição em pedir a derrubada na Anvisa de um documento exigido pela própria Pasta:
"Não [há contradição]. Porque estamos falando de compras emergenciais. Este assunto já foi esclarecido pelo nosso departamento de compras. Eu não tenho dúvida de que estamos fazendo o correto: não podemos estar submetidos ao fornecedor", disse ao JOTA.
Empresa confirma exigência
A Global Gestão em Saúde S. A., contratada por R$ 20 milhões para distribuir Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme, confirmou que houve a cobrança da DDR pelo ministério. A empresa, porém, considerou a exigência um "instrumento de proteção comercial":
“Apesar da DDR constar como um dos itens de documentos da lista da tomada de preços, ela é um instrumento de proteção comercial ao distribuidor Sanofi Genzyme do Brasil e não poderia ter sido exigida”, disse a Global.
A distribuidora também declara que tem empresas controladas ou parceiras credenciadas pela Sanofi Genzyme, fabricante das drogas.
A Sanofi Genzyme afirma em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/sanofi_nota_23_2_2018-1.pdf">nota</a> que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil.
A Global tem uma <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/decisao_global_anvisa.pdf" target="_blank" rel="noopener">liminar</a> favorável para derrubar a exigência da DDR na hora da importação. O ministro Barros usa a decisão da Justiça como <a href="http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/42669-liminar-aponta-afronta-a-concorrencia-em-compra-para-doencas-raras" target="_blank" rel="noopener">argumento contrário à cobrança da declaração.</a>
Soliris: compra tapa-buraco de R$ 87 milhões
O Ministério da Saúde fez, em 5 de março, nova compra (<a href="http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=530&amp;pagina=122&amp;data=05/03/2018">extrato</a>) do medicamento Soliris, no valor de R$ 87,45 milhões. O contrato foi autorizado por Barros após reunião, em 28 de fevereiro, com associações de pacientes.
A medida preenche um buraco deixado pelo imbróglio com a Tuttopharma LLC, empresa de Miami contratada pela Pasta por R$ 84,08 milhões, que teria apresentado DDR falsa à Anvisa.
A nova compra foi firmada com a Multicare. A companhia é credenciada pela fabricante do medicamento, a multinacional Alexion. O número de frascos adquiridos, 6.425, é o mesmo da soma dos quatro contratos firmados entre o governo e a Tuttopharma LLC para distribuição do Soliris.
A falta do medicamento Soliris por cerca de cinco meses causou a morte, em 26 de fevereiro, da cientista social Margareth Maria Araújo Mendes, 45 anos. Ela era representante nacional de pacientes com HPN e Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa). Após o óbito, associações de pacientes distribuíram em gabinetes do Congresso Nacional lista de vítimas por desabastecimento de medicamentos.
Além de negativa da Anvisa para importação, o ministério informou que a Multicare pede na Justiça anulação dos contratos com a Tuttopharma LLC. Neste cenário, a tendência é que os medicamentos demorem para chegar aos pacientes por meio da empresa de Miami.
A Pasta informa em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/compra_soliris_nota_ms.pdf">nota</a> que deve insistir no contrato com a Tuttopharma LLC, apesar de ter feito uma compra complementar. “As compras com este fornecedor estão em fase de instrução processual, pelo Ministério da Saúde, e aguardam autorização da Anvisa para importação e posterior entrega do produto.”
O diretor do Departamento de Logística do ministério, Tiago Pontes Queiroz, declarou que o representante da Tuttpharma LLC no Brasil foi acionado para esclarecer se apresentou DDR falso à Anvisa.
A Tuttopharma LLC não responde às perguntas do JOTA desde 28 de fevereiro.
Judicialização
A União destinou R$ 1,02 bilhão para compras judicializadas de medicamentos em 2017. Do total gasto, 11 drogas (citadas na <a href="http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/07/coletiva-saude.pdf">página 41</a> de uma apresentação feita por Barros) correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões), segundo o Ministério da Saúde. De 2010 a 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição.
O Ministério da Saúde criou em outubro de 2017 um núcleo de judicialização, formado por 15 advogados, seis farmacêuticos, três médicos e cinco servidores administrativos. A ideia, segundo a Pasta, é cobrar exigência de relatório médico e receituário atualizado de pacientes que recebem as drogas por decisões na Justiça. O ministério afirma que 108 pacientes desistiram do processo após solicitação de laudo médico.
A Pasta também lançou, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o <a href="http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude/e-natjus" target="_blank" rel="noopener">e-NatJus</a>. A ferramenta é um cadastro nacional de pareceres voltados a magistrado em ações sobre distribuição de medicamentos.
O JOTA conversou com dirigentes da Anvisa, distribuidoras e fabricantes de medicamentos sobre o impasse na compra de drogas para doenças raras. Em comum, há a visão de que o caminho para reduzir custos é aperfeiçoar a política de inclusão de drogas ao SUS.
O Ministério da Saúde afirma que trabalha na elaboração de nove Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), citados na <a href="http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/07/coletiva-saude.pdf">página 30</a> desta apresentação. O PCDT é documento essencial para orientar ações de gestores do SUS.
Os dirigentes da Anvisa consultados concordaram que fabricantes têm autonomia para formar monopólios com distribuidoras. Porém, disseram que a DDR deve ser cobrada para garantir a segurança na distribuição. “O ministério não pode combater essa prática [monopólio] com a entrada de empresas aventureiras”, disse um dos entrevistados.
Um representante de fornecedora multinacional afirma que o ministério mudou a política de contratações em outubro de 2017, quando abriu cotações de preços para compras emergenciais de medicamentos de alto custo (citados na <a href="http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/07/coletiva-saude.pdf">página 41</a>). Nestes processos, empresas sem tradição em distribuir drogas para doenças raras apresentaram propostas mais baixas e venceram os contratos.
A disputa ganhou corpo quando a Anvisa barrou a licença de importação para empresas sem DDR. Com isso, as compras foram judicializada e Ricardo Barros começou uma ofensiva contra a cobrança da autarquia — ainda que o mesmo documento tenha sido pedido pelo Ministério da Saúde em edital.
Na opinião do dirigente de uma fabricante interessada em trazer ao Brasil novos medicamentos para doenças raras, a disputa deixa o mercado pouco transparente e imprevisível.
As associações de pacientes assistem à disputa com receio de que uma guerra de liminares impeça a distribuição de medicamentos.  A Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves (AFAG) afirma, em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/falta_medicamentos_afag_26fev.pdf">nota </a>de 26 de fevereiro, que ao menos 13 pacientes morreram desde junho de 2017 por falta de medicamento que deveria ser distribuído por determinação judicial. A associação também declara que há 500 pacientes desassistidos.

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JOTA

Ministro quer derrubar na Anvisa aval de fabricantes a importadoras (DDR); Pasta, porém, também pede documento

Ricardo Barros faz cruzada contra exigência do próprio Ministério da Saúde

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