Manoela Albuquerque

Após decisão judicial liminar, os planos de saúde estão obrigados a cobrir, temporariamente, exames sorológicos para o diagnóstico da Covid-19. Entram nessa categoria os testes enzimaimunoensaios (Elisa), eletroquimioluminescência (Eclia) e imunocromatográficos (testes rápidos), cuja confiabilidade de resultados é questionada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Antes, a cobertura obrigatória incluía apenas testes RT-PCR. 
A mudança começa a valer nesta segunda-feira (29/6), data da <a href="http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-normativa-rn-n-458-de-26-de-junho-de-2020-263971789" target="_blank" rel="noopener noreferrer">publicação</a> das alterações na resolução normativa nº 428, de 7 de novembro de 2017, no Diário Oficial da União (DOU).
O exame para a detecção de anticorpos IgA, igG ou igM para SARS-CoV-2 deve ser garantido a pacientes com síndrome gripal ou síndrome respiratória aguda grave (SRAG), beneficiários de plano ambulatorial e hospitalar, com ou sem obstetrícia, e no plano referência. 
<a href="https://conteudo.jota.info/jota-pro-crise"><img class="aligncenter wp-image-239686 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03.jpeg" sizes="(max-width: 400px) 100vw, 400px" srcset="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03.jpeg 400w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03-300x300.jpeg 300w, https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/03/whatsapp-image-2020-03-30-at-19-29-03-150x150.jpeg 150w" alt="" width="400" height="400" /></a>Os sintomas considerados para o disgnóstico de síndrome gripal são: quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, acompanhada de tosse ou dor de garganta ou coriza ou dificuldade respiratória. Para SRAG, são: desconforto respiratório/dificuldade para respirar ou pressão persistente no tórax ou saturação de oxigênio menor do que 95% em ar ambiente ou coloração azulada dos lábios ou rosto.
<h3>Decisão judicial</h3>
A inclusão excepcional no rol de procedimentos de cobertura obrigatória foi aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da ANS na última quinta-feira (25/6), em cumprimento a uma liminar judicial.
A decisão é da 6ª Vara Federal de Pernambuco, em ação civil pública proposta pela Associação de Defesa dos Usuários de Seguro, Planos e Sistemas de Saúde (Aduseps). Ao fim da votação, a procuradoria federal junto à ANS informou que vai recorrer da decisão. Em caso de êxito, haverá nova deliberação da diretoria. 
A medida cautelar foi questionada tanto pelas operadoras quanto pela reguladora. Em nota técnica, a Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) da ANS, de titularidade do diretor Rogério Scarabel, avalia que os testes sorológicos estão sendo registrados em ritmo acelerado e que há dúvidas quanto à precisão desses produtos.
“Os diversos testes sorológicos registrados no Brasil apresentam sensibilidade e especificidade diferentes, os quais podem apresentar alto percentual de resultados falsos negativos. Quando utilizados, deve-se observar o início dos sintomas e o período adequado para indicação de cada teste, ademais os resultados devem ser interpretados com cautela e devem considerar a condição clínica e epidemiológica”, orienta o documento. 
A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), entidade que representa 16 grupos de operadoras de planos e seguros privados, informou que considera a incorporação inadequada. 
“Assim que a resolução da ANS com relação aos testes for publicada, será cumprida pelas operadoras conforme as diretrizes estabelecidas pelo órgão regulador. No entanto, importante consignar que avaliamos a incorporação inadequada, uma vez que tais testes não têm eficácia absoluta como é o caso do RT-PCR”, diz em nota enviada ao JOTA.
<h3>Falsa sensibilidade</h3>
A partir da análise de 89 testes sorológicos para Covid-19, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) encontrou divergências na sensibilidade informada à Anvisa nas instruções de 31 produtos, o que representa 34,8% do total.
Os dados são do painel de <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=2420bb4ce3&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D2420bb4ce3%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1593524567471000&amp;usg=AFQjCNFq1wk13V9Qdd0ljLLzUzdXUxXG4w">monitoramento pós-mercado</a> de diagnósticos in vitro do coronavírus, no qual é possível verificar a variação encontrada em cada um.  A consulta foi feita pelo JOTA na última sexta-feira (26/6).
Apenas o teste rápido distribuído pela Advagen Biotech foi alvo de uma interdição cautelar. <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=670411635e&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D670411635e%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1593524567471000&amp;usg=AFQjCNFRHmRxcE0hNvy483LeSFri14vsCw">Publicação</a> do DOU do dia 21 de maio informa que o INCQS encontrou, em 25 amostras clínicas positivas, oito resultados falsos negativos para IgM e três resultados falsos negativos para IgG.
Ainda de acordo com o <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=0402737756&amp;e=6b9da45024" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D0402737756%26e%3D6b9da45024&amp;source=gmail&amp;ust=1593524567471000&amp;usg=AFQjCNHZq_9t2baGD_zvU4bcxIDPC-j-NQ">painel de dados</a> da Anvisa, já houve concessão de registro para 196 testes sorológicos de Covid-19. A agência informou que atua no monitoramento pós-mercado dos produtos junto ao INCQS. “O acompanhamento do risco sanitário é atividade permanente desta Anvisa”, afirma em nota.

Laboratório de análise diagnóstica (Foto: Pixabay)

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JOTA

Decisão da ANS é decorrente de uma liminar judicial; antes, apenas o teste RT-PCR estava no rol de procedimentos

Planos de saúde são obrigados a cobrir testes sorológicos para Covid-19

Entram nessa categoria os testes sorológicos Elisa, Eclia e testes rápidos, cuja confiabilidade de resultados é questionada pela ANS.