Lígia Formenti

<p>A Associação Brasileira da Indústria de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/canabinoides">Canabinoides</a> calcula que o setor deve movimentar nos próximos anos cerca de R$ 300 milhões em estudos clínicos para comprovar a eficácia e segurança de produtos de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis">cannabis</a>. As pesquisas são uma <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/justica-determina-que-anvisa-libere-entrada-de-produto-a-base-de-cannabis-19022024">exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro definitivo dos produtos</a>.</p>
<p>Em resolução que entrou em vigor em 2020, a agência concedeu autorização temporária para os produtos, com a condição de que estudos sobre o tema fossem realizados. O prazo termina em março de 2025 mas, até agora, poucas empresas iniciaram os trabalhos.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanh a_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Esta matéria foi antecipada na newsletter 'Bastidores da Saúde'. Com notícias direto da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas. Conheça!</a></h3>
<p>Diretora executiva da entidade, Bruna Rocha atribui o atraso à pandemia. Ela avalia haver um interesse do setor em colocar em atender às exigências, mas constata que uma prorrogação do prazo será necessária por parte da agência.</p>
<p>A resolução da Anvisa sobre o tema (<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072">RDC 327</a>) passa por <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/revisao-de-regras-para-canabinoides-pode-liberar-prescricao-por-outros-profissionais-03112022">um processo de revisão</a>. Como o JOTA mostrou a seus assinantes, o relator do tema, Romison Mota pretende colocar uma minuta de resolução sob consulta pública até o fim do ano. Bruna acredita que a proposta da RDC deve estabelecer contrapartidas para que o prazo de renovação da autorização seja autorizado.</p>
<h3>Contra o tempo</h3>
<p>“Acredito que será exigido um certo comprometimento com o próximo passo, até porque a RDC 327 em si é transitória”, afirmou ao JOTA. Bruna afirma que muitas empresas interessadas em ingressar no mercado correm contra o tempo para apresentar seus pedidos de registro na agência. “Há mais cautela entre aqueles que já estão no mercado e aguardam os próximos passos que serão definidos pela agência.”</p>
<p>Até o momento, a Anvisa emitiu 39 autorizações sanitárias para produtos de cannabis no contexto da RDC 327/19. Desse total, 26 produtos estão no mercado. Há, ainda, 41 autorizações sanitárias aguardando aprovação da Anvisa para novos produtos de cannabis que serão vendidos nas farmácias. “Esses produtos já integram o segundo pelotão. Não sabemos como o mercado brasileiro se comportará com tantas indústrias operando no mesmo nicho, com as mesmas apresentações, com as mesmas indicações terapêuticas.”</p>
<h3>Mais apresentações</h3>
<p>Além dos critérios que serão adotados para produtos que já estão no mercado mas não iniciaram pesquisa clínica, Bruna espera que as novas regras da Anvisa sobre o tema tragam inovações relacionadas à apresentação.</p>
<p>Atualmente há possibilidade de produtos de uso oral e nasal. “Nossa expectativa é de que levemos isso para quatro ou cinco apresentações.” O <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/tjsp-autoriza-venda-de-derivados-da-cannabis-por-farmacia-de-manipulacao-29072024">mercado no Brasil de produtos com canabionides está em expansão</a>. Entre janeiro e abril de 2024, foram comercializados 165,8 mil unidades, um aumento de 96% em relação ao mesmo período do ano anterior, de acordo com a associação.</p>


Cannabis

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JOTA

Agência concedeu autorização temporária para os produtos de cannabis, desde que estudos fossem realizados até março de 2025

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