Mateus Vargas

Associações de pacientes de doenças raras afirmam que divergências entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde têm criado ciclos de desabastecimento de medicamentos de alto custo.
A agência negou nas últimas semanas licenças para o ministério importar remédios que seriam entregues a pacientes que conseguiram na Justiça o acesso aos tratamentos. As negativas tornaram-se recorrentes na Anvisa desde o começo de 2018.
A Anvisa alega que endureceu as regras para importação após <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-suspende-tuttopharma-18052018" target="_blank" rel="noopener">suspeitas de fraudes</a> em contratos do Ministério da Saúde firmados a partir de outubro de 2017 com empresas sem registros sanitários.
Após o imbróglio, o órgão regulador deixou de aceitar que o ministério apresentasse apenas parte de documentos exigidos em resolução sobre importações (<a href="http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28269" target="_blank" rel="noopener">RDC 81/2008</a>), sob a "boa fé" de que o restante seria entregue posteriormente pela pasta.
O ministério também alterou a forma de contratações após esses episódios. Agora, distribuidoras sem registros da Anvisa são ignoradas em editais. No entanto, a pasta tentou novamente nas últimas semanas liberar licenças de importação de forma antecipada, e sem a documentação completa exigida pela agência.
As entregas travadas pela divergência são de medicamentos como Soliris, Spinraza, Naglazyme e Vimizim, drogas usadas em tratamentos que superam R$ 1 milhão por paciente ao ano.
A falta dos medicamentos pode agravar em questão de semanas o estado de saúde dos pacientes. “As doenças raras são traiçoeiras. Um resfriado pode ter graves complicações”, disse a vice-presidente do Instituto Vidas Raras, Regina Próspero.
<h3>Tentativa e erro</h3>
Para contornar o problema, o Ministério da Saúde tentará liberar a importação após o embarque dos medicamentos. Por telefone, funcionários da área de logística da pasta (DLOG) informaram nesta semana a distribuidoras sobre a estratégia.
O DLOG, no entanto, alertou as empresas que não garante que o procedimento dará certo. A orientação é enviar o máximo de documentos possíveis. “É melhor pecar por excesso”, disse um funcionário em diálogo com representante de distribuidora.
Os laudos sobre a droga embarcada devem ser enviados ao ministério três dias antes da chegada da carga. A Anvisa deve levar de 10 a 15 dias para a análise, estima o DLOG. Há 30 dias de isenção de armazenagem em aeroportos. Após este período, as empresas foram avisadas que devem arcar com os custos.
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, disse que havia “boa fé” em deferir as licenças de importação ao ministério antes do embarque dos medicamentos.  Jarbas afirma que a mudança de postura pode parecer insensível, mas garante que lotes autênticos sejam distribuídos. A Anvisa sustenta que avisou ao ministério, além de estados e municípios, sobre <a href="http://portal.siscomex.gov.br/informativos/noticias-orgaos/anvisa/importacao-de-medicamentos-sem-registro-no-brasil">a nova regra</a>. O presidente da agência disse que agora a resolução sobre importação está sendo seguida à risca.
<h3>Pacientes apreensivos</h3>
Associações de pacientes temem que os medicamentos fiquem presos em aeroportos. A leitura é que falta diálogo entre Anvisa e ministério. “Até eles se entenderem, a gente fica num fogo cruzado”, disse Regina Próspero.
As entidades também consideram um erro compras feitas pelo governo que cobrem poucos meses de tratamento (até três meses). O procedimento cria ciclos de desabastecimento e exige gastos mais frequentes com logística para distribuição e aplicação das drogas, disse Regina. O ideal seriam compras de seis meses a um ano, segundo a vice-presidente do Vidas Raras.
A presidente da AFAG, Maria Cecília Oliveira, afirma que o novo imbróglio no governo deve prejudicar ainda mais pacientes que já estão sem medicamentos. "Não foi sequer resolvido o problema do desabastecimento anterior", disse. "Há paciente há mais de um ano sem medicação".
<h3>Versão oficial</h3>
O Ministério da Saúde disse ao JOTA que “adotará as normativas da Anvisa”. Em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/06/726100491823a70e95f4055b80da736f.pdf">nota</a>, a agência reguladora explicou que até março interpretava que deveria liberar importações da pasta motivadas por ações judiciais. “Em reunião que incluiu representantes da Anvisa e da Advocacia-Geral da União, foi esclarecido que, se a Anvisa não for objeto da decisão judicial, todos os requisitos normativos devem ser cumpridos”, afirma a agência.
<h3>Embates recorrentes</h3>
Desde janeiro, a Anvisa passou a barror importações que seriam feitas pelo ministério em contratos com empresas que não apresentaram o aval dos donos de registros dos medicamentos no Brasil. Este certificado é conhecido como DDR.
O caso levou o ministro da Saúde à época, Ricardo Barros (PP-PR), a <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=0e5bc01574&amp;e=16afafed15">afirmar</a> que a Anvisa era intransigente e favorecia a formação de monopólios. Já o presidente da autarquia, Jarbas Barbosa, <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=c36b72b0de&amp;e=16afafed15">defende </a>que a cobrança é essencial para evitar a entrada de remédios falsos no país.
A Procuradoria da República no DF <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/121432-29032018">estuda ação de improbidade</a> envolvendo estes casos.
Apesar de usar a DDR como escudo na disputa com o Ministério da Saúde, a Anvisa <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/empresa-sem-ddr-nao-entrega-medicamento-18042018">liberou licenças de importação em pelo menos três casos, já neste ano, sem cobrá-la.</a>
Travados, três contratos ganharam maior repercussão pelos valores somados, que superam R$ 130 milhões: 1) <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/sob-risco-de-prisao-anvisa-vai-liberar-importacao-de-r-20-mi-em-medicamentos-19032018">Fabrazyme, Myozyme e Aldurazyme</a>; 2) <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-deve-suspender-contrato-de-r-38-mi-com-global-determina-juiz-29032018">Elaprase</a> e 3) <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-faz-compra-emergencial-mas-mantem-contrato-com-tuttopharma-27032018">Soliris.</a> Os dois últimos foram cancelados pelo ministério. Em todos os casos, a pasta fez compras emergenciais para contornar o desabastecimento das drogas.
O contrato de Fabrazyme, Myozyme e Aldurazyme foi firmado com a empresa Global, que recebeu R$ 20 milhões do governo antes de entregar os medicamentos. Após meses de disputa judicial, a Global entregou os primeiros frascos ao Ministério da Saúde nas últimas semanas. As drogas serão usadas em testes de qualidade para comprovar que são verdadeiras, segundo a pasta. A empresa afirma que entregará todos os medicamentos previstos no contrato. O ministério afirma que há processo administrativo aberto para apurar irregularidades.

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JOTA

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