Nino Guimarães

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/saude">Anvisa</a>) aprovou uma<a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-892-de-22-de-agosto-de-2024-579838765"> nova resolução</a>, publicada nesta sexta-feira (23/8) em Diário Oficial, que simplifica a autorização de medicamentos e vacinas importados pelo Ministério da Saúde para a prevenção e tratamento da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/mpox">Mpox</a> (vírus monkeypox). Com a normativa, o governo poderá comprar insumos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais reconhecidas pela agência.
Um modelo similar foi adotado para acelerar a aquisição das vacinas para Covid-19, com as importações via Covax Facility. Segundo a agência, a nova determinação permite a dispensa de registro para os medicamentos e vacinas para a Mpox que tenham a aprovação de membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como:
<ul>
<li>Organização Mundial da Saúde (OMS);</li>
<li>Agência Europeia de Medicamentos (EMA);</li>
<li>Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);</li>
<li>Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK);</li>
<li>Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); e</li>
<li>Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).</li>
</ul>
A Anvisa também prevê que a distribuição dos importados deve obedecer às mesmas condições aprovadas e publicadas pelos órgãos de vigilância sanitária.
Caberá ao Ministério da Saúde garantir que as unidades de saúde recebam as instruções para o uso correto dos medicamentos em língua portuguesa, com as contraindicações, advertências, principais eventos adversos conhecidos, cuidados de armazenamento, de conservação e informações quanto ao prazo de validade.
A pasta também deverá fiscalizar os lotes dos produtos importados, assegurando a validade vigente e o transporte. Além disso, a resolução determina que os lotes de vacinas importados só poderão ser destinados ao uso após a liberação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Em nota, a Anvisa afirmou que a medida servirá para agilizar o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto. "Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da Mpox".

mpox-fiocruz-anvisa (2)

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Com a normativa, o governo poderá comprar insumos que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais 

Mpox: Anvisa simplifica regras de medicamentos e vacinas importados pela Saúde

Com a normativa, o governo poderá comprar insumos que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais