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Manoela Albuquerque

O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (DGITS) se posicionou de forma contrária ao <a href="https://www.camara.leg.br/propostas-legislativas/2271826">PL 667/2021</a>, que altera a Lei 8.080/1990 para regulamentar o acordo de compartilhamento de risco entre poder público e indústria farmacêutica. O documento conclui que, no cenário brasileiro, ainda não há condições suficientes para a implementação desse tipo de modelo de acesso.
Desde a constatação, em agosto de 2020, de que houve fracasso na tentativa de compartilhamento de risco com a Biogen, farmacêutica que comercializa o único tratamento para Atrofia Muscular Espinhal (AME) disponível no SUS, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) tem deixado o assunto em segundo plano. A Novartis, fabricante das <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/terapias-genicas-registros-330219-30082021">duas terapias gênicas registradas no Brasil</a>, também não teve avanços nas conversas com a atual gestão da secretaria.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=Banner%20site&amp;utm_medium=Artigos&amp;utm_campaign=CTA_Saude_materias"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>
O <a href="https://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&amp;codigo_verificador=0020499224&amp;codigo_crc=922C1677&amp;hash_download=a7ab73d78e8ebd8424de2a05dc33479248d155adb9293278a5b69381f11ab06f6a7222ef3b2b1f4005eeee5dc18e8e55a0e1e6d6d6290460b494fe55db60940e&amp;visualizacao=1&amp;id_orgao_acesso_externo=0&amp;utm_source=%3Cspan%20class=">parecer técnico sobre o projeto de lei</a> obtido pelo JOTA, datado de maio de 2021, é assinado pela diretora do DGITS, Vania Canuto, também responsável pela secretaria-executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/conitec">Conitec</a>). O processo criado pela assessoria parlamentar da pasta encontra-se, no momento, em avaliação pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT).
O PL 667/2021 prevê acordo para viabilizar incorporação de novo medicamento no<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus"> SUS</a> e seria celebrado sempre que houvesse incertezas quanto ao custo do medicamento para o sistema e a efetividade do tratamento.
“Atualmente, no sistema de saúde público do Brasil, esses elementos que parecem ser primordiais em modelos internacionais ainda parecem pouco desenvolvidos ou inexistentes, entendendo-se que o fomento ao debate sobre o assunto que já vem acontecendo nos últimos deve ser incentivado, aprofundado e adequado à realidade brasileira. Ante o exposto, sugere-se que o posicionamento do Ministério da Saúde seja contrário à aprovação do PL, na forma como proposto no texto original”, diz a análise.
Entre as soluções propostas para tornar a possibilidade real, são mencionados: legislação flexível e adequada; infraestrutura para coleta de dados de mundo real dentro do país; integração de bases de dados; fortalecimento das estruturas de saúde atuais, principalmente para monitoramento de desempenho; e mitigação de dissonâncias entre os atores envolvidos no processo, incluindo Estado, indústria e pacientes.
Também avaliou-se que a proposta de alteração da Lei 8.080/1990 para a inclusão da modalidade é equivocada, uma vez que tornaria a área da saúde uma exceção em relação às demais.
“Não compete ao caput da Lei nº 8.080/1990 a confecção de contratos de compras no âmbito da Administração Pública Federal. Ao se prever o ACR [acordo de compartilhamento de risco] dentro da Lei nº 8.080/1990, estar-se-ia criando uma modalidade de contratação exclusiva da saúde, em detrimento das leis que normatizam a contratação pela administração pública federal, a exemplo das Leis nº 8.666/1993 e nº 10.520/2002”, afirma o DGITS.
O documento menciona, ainda, que o compartilhamento de risco é um procedimento novo no país, havendo dúvidas práticas e jurídicas sobre a sua possibilidade de execução.
Ao citar a <a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948">Portaria nº 1297/GM/MS</a>, de 11 de junho de 2019, publicada com o intuito de se fazer um projeto-piloto da modalidade, o departamento esclarece que se trata de um projeto de pesquisa, com aplicação restrita ao tratamento da AME e participação de centros selecionados pela SCTIE.
Além disso, a área técnica argumenta que a decisão de aquisição de medicamentos por meio de compartilhamento de risco deve ser do ministério.
“Ademais, a aquisição de medicamentos por meio de ACR envolve a análise de questões técnicas e de conveniência e oportunidade que competem, exclusivamente, à área técnica e aos gestores da Pasta, conforme manifestação da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde (Conjur/MS). Portanto, a eventual edição de norma geral deve contar com a atuação destes atores, além dos órgãos de controle”.
<h3>Experiências internacionais</h3>
Em relação às experiências internacionais, o DGITS argumenta, no parecer, que embora haja acordos bem-sucedidos em alguns países da União Europeia e do Reino Unido, ainda há poucos resultados concretos quanto à sua aplicação.
“Há quem questione, nesses países, se os esforços para a implementação de bases de dados, contratação e treinamento de pessoal e mobilização de recursos seriam de fato contrabalanceados por uma suposta economia advinda do uso racional e mais custo-efetivo de tecnologias em saúde. Adicionalmente, os ACR devem ser encarados como um instrumento de exceção no processo de avaliação de tecnologia em saúde e nunca uma regra”, diz o documento.
A área técnica também afirma, ao citar o exemplo da Inglaterra, que a possibilidade de manter a confidencialidade dos valores acordados é um dos aspectos que torna possível a execução da modalidade.
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JOTA

Parecer do DGITS diz que o Brasil não está preparado para a implementação desse modelo de acordo

Ministério da Saúde se posiciona contra PL do compartilhamento de risco

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O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (DGITS) se posicionou de forma contrária ao PL 667/2021, que altera a Lei 8.080/1990 para regulamentar o acordo de compartilhamento de risco entre poder público e indústria farmacêutica. O documento conclui que, no cenário brasileiro, ainda não há condições suficientes para a implementação desse tipo de modelo de acesso.