Mateus Vargas

O Ministério da Saúde negocia a compra emergencial de R$ 120 milhões em frascos de imunoglobulina com a ucraniana Biofarma Plasma, farmacêutica sem certificados sanitários emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A empresa apresentou o melhor preço -- R$ 529,65 -- por unidade da droga entre seis lances recebidos em busca do governo por ofertas de fora do Brasil. O prazo para envio de documentos da atual vencedora do certame vence nesta sexta-feira (29/3).
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Há dúvida se a Anvisa aceitará importação do produto de um laboratório que não passou pelo seu crivo. A indústria nacional também questiona o tratamento desigual entre empresas regulares e outras que não tiveram custos para se instalar no país, submeter estudos ou receber inspeções de autoridades.
O produto da Biofarma é o <a href="https://www.biopharma.com.ua/en/preparats/bioven-mono-3/">Bioven Mono</a>, que não tem autorização para uso concedida por agências como FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa).A empresa recebeu aval do governo ucraniano apenas no começo de 2018 para exportar hemoderivados. Ao se apresentar por meio de um email, a companhia ucraniana afirmou ao ministério brasileiro ter interesse em pedir o registro no Brasil.
O negócio está diretamente relacionado ao imbróglio num contrato de R$ 280 milhões, fechado no ano passado, com a farmacêutica brasileira Blau. Após determinar suspensão deste acordo, o Tribunal de Contas da União (TCU) voltou atrás e permitiu ao laboratório entregar a primeira parcela.
A condição foi reduzir o preço da unidade do produto ao teto da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED): de R$ 869 para R$ 754,49. A história ganhou maior repercussão com a notícia de que o diretor de logística do Ministério da Saúde <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/diretor-do-ministerio-da-saude-discutiu-compra-milionaria-em-reuniao-secreta-07032019">fez reunião secreta</a> em São Paulo com um possível fornecedor.
O ministério usa o <a href="https://pesquisa.apps.tcu.gov.br/#/detalhamento/11/4055920181.PROC/%2520/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc/false/1/false">acórdão</a> do TCU no caso Blau para embasar a busca por novos fornecedores da droga. O tribunal afirmou que a pasta deveria "avaliar (tanto do ponto jurídico como econômico)" saídas como "aquisição no mercado internacional, por meio de contratação emergencial".
A legislação sanitária (<a href="http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2970929/RDC_203_2017_COMP.pdf/56d06cba-1725-4356-b6ba-03bab5e109db">RDC 203/2017</a>) exige indisponibilidade do produto no mercado nacional ou emergência de saúde pública para permitir que uma empresa sem registro entregue seus produtos.
A resolução da Anvisa é apresentada como fundamentação legal em documento enviado pelo ministério a empresas. A pasta ainda cobra registro no país de origem, que deve ser membro do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (<a href="https://www.ich.org/home.html">ICH</a>), que reúne as principais autoridades sanitárias do mundo. A Ucrânia não faz parte do grupo.
Em <a href="https://docs.google.com/document/d/1W5kgjxxaUZVAyms7OpCy61pEsTkjEzTLhvaOLmPaRzU/edit?usp=sharing">nota</a>, a Blau defende que não há elementos para a compra emergencial, pois teria produto registrado e disponível para atender a demanda. “A Blau acredita que este processo não merece prosseguir e alerta que sua continuidade abriria um precedente que geraria risco sanitários aos pacientes, bem como insegurança jurídica e regulatória a toda indústria Farmacêutica atuante no mercado brasileiro, que investe, gera empregos e paga impostos.”
A discussão do ministério com a Blau, TCU, Anvisa e possíveis fornecedores está registrada em processo de mais de 600 páginas, obtido pelo JOTA por meio da Lei de Acesso à Informação.
Em um dos ofícios, um representante do ministério destaca que a aquisição do medicamento da Biofarma teria valor “aproximadamente 60% mais vantajoso” sobre aquele inicialmente apresentado pela Blau. Em outra mensagem, o ministério menciona que fará testes no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) com os produtos obtidos na compra emergencial para garantir segurança, eficácia e qualidade.
A importação excepcional é tema sensível para a indústria nacional. O receio de membros do setor consultados pelo JOTA é que sejam feitas outras aquisições nestes moldes pelo ministério sob argumento da busca por melhor preço. “Se há produto registrado no Brasil, é preciso comprar de um detentor do registro”, disse o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.
A imunoglobulina humana tem diversas indicações terapêuticas. Serve para imunizar pacientes com imunodeficiência e tem efeitos benéficos em pessoas infectadas por HIV, após transplante de medula óssea ou com leucemia linfocítica crônica.
<h3>Ministério da Saúde</h3>
O ministério disse ao JOTA que não poderia se manifestar sobre o caso porque o negócio está em “fase interna de contratação”. A reportagem havia questionado sobre risco sanitário da compra, além de possível esvaziamento de atribuições da Anvisa ao dispensar o registro.
Há cerca de duas semanas, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta (DEM), disse à reportagem que havia um “duro enfrentamento” da pasta para reduzir o preço da compra de imunoglobulina. Ainda citou que uma importação estava sendo fechada com laboratório da Ucrânia ou da Índia.
Os documentos mostram que a pasta buscou ofertas de detentores do registro no Brasil, depois com os fabricantes destas empresas e, por último, com empresas estrangeiras, incluindo aquelas sem certificação da Anvisa. A troca de e-mails com a Biofarma é compartilhada com pessoa da Indar, laboratório ucraniano que <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/licitacao-de-r-210-milhoes-mostra-desconfianca-do-governo-sobre-pdp-de-insulina-07022019">vende insulina ao Brasil</a> via PDP com a Bahiafarma.
Sobre a compra excepcional, a Blau afirma que não participou da cotação emergencial por “desconhecer se haveria sobreposição das entregas do contrato vigente e da nova aquisição emergencial”. A empresa disse que fez diversos questionamentos sobre a negociação, mas não recebeu respostas do ministério.
A Anvisa afirma que “não tem ciência deste caso” e que avaliará a “demanda tão logo ela chegue à agência”.

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JOTA

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