Mateus Vargas

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Marco Fireman, disse, na última semana, que o governo pedirá o licenciamento compulsório (quebra de patente, no jargão) de um medicamento cuja incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) está sendo analisada e cuja ampola teria o preço R$ 300 mil. A declaração foi feita durante evento sobre diabetes e está registrada <a href="https://www.facebook.com/correiobraziliense/videos/1966980993348221/" target="_blank" rel="noopener">em vídeo</a> (por volta de 1h59min).
“É preciso que a gente chame a indústria farmacêutica [para negociar incorporações]. Os preços no Brasil estão chegando a um absurdo. Tem um medicamento sendo analisado que uma ampola custa R$ 300 mil reais. A gente vai pedir a quebra de patente. O Brasil há muito tempo não faz isso. Mas a gente não pode pagar R$ 300 mil reais numa ampola de medicamento. Não há nada que justifique”, disse Fireman.
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O JOTA perguntou na terça-feira (7/8) ao Ministério da Saúde como será feito o pedido de licenciamento compulsório, além de qual medicamento deve ser atingido. A pasta não enviou as informações até o fechamento desta edição.
Pessoas do setor regulado consultadas pelo JOTA especulam que o secretário se referia ao Spinraza, medicamento usado em tratamento milionário para doença rara. A fala, para as mesmas fontes, é um blefe para forçar a redução de custos em negociação de incorporação da droga ao SUS. O Spinraza, no entanto, ainda não tem concorrente no mercado.
<h3>Licença compulsória</h3>
A quebra de patente é regulada pelos artigos 68 a 74 da <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm">Lei de Propriedade Industrial (9.279/1996)</a>. O Brasil já ameaçou usar o dispositivo no início dos anos 2000, em negociações agressivas para redução de preços de medicamentos contra a Aids.
Em 2007, o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT), em cerimônia no Palácio do Planalto, assinou portaria de quebra de patente do medicamento Efavirenz, usado contra a mesma doença. A medida permitiu ao governo importar medicamento genérico.
<h3>Spinraza: tratamento milionário</h3>
O Spinraza, que recebeu aval da Anvisa em 2017, é a mais cara registrada no Brasil: R$ 239 mil por frasco, conforme critério PMVG (preço máximo de venda ao governo) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O medicamento é usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). O custo de tratamento é próximo de R$ 1,5 milhão no primeiro ano, mas cai pela metade na sequência. Hoje, pacientes conseguem na Justiça o acesso ao remédio.
Em maio, cerca de 60 pacientes recebiam o Spinraza no Brasil, segundo dados da fabricante Biogen. A droga não tem concorrente no mundo.
<h3>Pressão por preços</h3>
A fala de Fireman, para representantes da indústria ouvidos pela reportagem, é ingênua ou busca forçar redução de preços em negociações para incorporação da droga ao SUS. A primeira hipótese seria justificada pelo alto custo e dificuldade para desenvolver produtos biológicos ou biossimilares, que mesmo sem patente em alguns países, não tem concorrente no mercado. Nos casos anteriores em que o Brasil ameaçou ou chegou a quebrar a patente, os alvos foram antirretrovirais de domínio mais simples, com genéricos disponíveis no mercado.
Para o presidente do Sindusfarma, Nelson Mussolini, os danos de uma intervenção tão radical, como quebra de patente, podem ser irreparáveis a curto prazo. “Nosso país tem se pautado em cumprir os contratos. Não me parece crível que o governo do presidente Temer esteja propenso a intervir de forma tão radical no mercado”, disse.
Ao mesmo tempo, técnicos do Ministério da Saúde afirmam, em conversas reservadas, que a fala de Fireman não passaria de bravata na tentativa de reduzir preços. A leitura é de que o governo não deve se indispor com a indústria por conta de um medicamento sem escala como o Spinraza -- sem contar o custo e a complexidade de produção.
Em maio, o JOTA <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/biogen-faz-pacote-para-incorporar-tratamento-milionario-ao-sus-30052018" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D42efdb639f%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1534020071945000&amp;usg=AFQjCNFUectAlsNb8Lbe191_snuqHZC_qg">revelou</a> que a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) manifestou interesse unilateral em avaliar a tecnologia para incorporação, antes mesmo que a Biogen fizesse o pedido de incorporação do Spinraza à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Após a decisão do governo, a fabricante anexou a sua proposta de preços ao processo, que incluiria custeio de diagnóstico de pacientes e teto de gastos. Trata-se de uma oferta “inovadora”, conforme a empresa.
<h3>Judicialização da saúde</h3>
Há uma celeuma no governo sobre como incorporar ao SUS medicamentos para doenças raras, com custos elevadíssimos, como o Spinraza. As compras, hoje, são feitas por determinação da Justiça e ficam sujeitas a atrasos por descumprimento de prazos pelo ministério e secretarias de Saúde, além de entraves em contratações de empresas por meio de licitações emergenciais.
A União destinou R$ 1,02 bilhão com a judicialização da saúde em 2017. Apenas 11 medicamentos correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões). O alto custo para o tratamento de poucos pacientes levanta debates sobre como deve ser financiada a compra de drogas para doenças raras.
Sob justificativa de quebrar para distribuição das drogas, o ministério <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/ministro-da-saude-reconhece-incoerencia-em-editais-de-compra-de-medicamentos-21032018" target="_blank" rel="noopener">contratou, </a>no final de 2017, empresas sem registros da Anvisa.<a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/jeitinho-para-compra-de-medicamentos-coloca-anvisa-em-risco-diz-presidente-21032018" target="_blank" rel="noopener"> A agência reguladora foi contrária</a>. No caso de maior repercussão, a empresa Global recebeu R$ 20 milhões adiantados e, mesmo após decisão favorável na Justiça, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/um-mes-apos-liminar-global-nao-consegue-importar-medicamentos-19042018" target="_blank" rel="noopener">não entregou os medicamentos</a>. Em outro, a Tuttopharma, de Miami, venceu contratos de cerca de R$ 90 milhões, mas teve o negócio <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-suspende-tuttopharma-18052018" target="_blank" rel="noopener">anulado</a> por descumprimento de contrato. A empresa ainda é <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-contratada-por-r-84-mi-pela-saude-pode-ter-apresentado-registro-falso-01032018" target="_blank" rel="noopener">suspeita de ter apresentado documentos falsos à Anvisa. </a>
Na discussão sobre incorporação do Spinraza ao SUS, a Biogen também tentará reverter uma divergência com o Ministério da Saúde. O governo tem enviado <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/08/5d13ed67bf4ea7961978d6930d2216e3.pdf">nota técnica</a> a magistrados para contestar que pacientes com traqueostomia recebam a medicação. Segundo a empresa, o procedimento é necessário devido às complicações da doença, que pode levar à morte em apenas dois anos.
Apesar de a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm">legislação </a>fixar prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a Conitec decidir sobre a incorporação, há poucos protocolos publicados sobre doenças raras. A Procuradoria da República do Distrito Federal <a href="http://www.mpf.mp.br/df/sala-de-imprensa/docs/acp-pcdts-doencas-raras">propõe ação civil pública</a> para forçar a Conitec a decidir, em um ano, sobre análises de incorporação atrasadas. No pedido, a procuradora Luciana Loureiro Oliveira aponta que o  órgão aprovou relatório sobre 43 doenças ou grupos de doenças cujos protocolos devem ser priorizados. A previsão era aprovar 12 protocolos no ano de 2015. No final de março de 2018, no entanto, havia aprovação de uso de medicação e previsão de elaboração de PCDT para apenas três doenças raras.

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JOTA

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