Humberto Vale

O presidente Luiz Inácio <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/lula">Lula</a> da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira (29/5), com vetos parciais a dois trechos, a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm">Lei 14.874/2024</a>, que regulamenta a realização de pesquisas clínicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A legislação tramitava no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/congresso-nacional">Congresso Nacional</a> há nove anos.
Um dos trechos vetados, alvo de críticas de entidades da saúde, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), previa que os participantes receberiam os medicamentos experimentais por um prazo determinado de até cinco anos após a conclusão da pesquisa clínica. O veto busca garantir que os medicamentos sejam fornecidos aos participantes por tempo indeterminado após o fim do tratamento, independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada.
"A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça", justificou o presidente em seu veto..
Já o trecho que exigia a comunicação ao <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/mpf">Ministério Público Federal</a> (MPF) sobre a participação de indígenas nas pesquisas foi vetado por violar o princípio da isonomia e sugerir uma tutela estatal sobre os povos indígenas.
A norma também prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que ainda será regulamentado pelo Executivo e composto por duas instâncias principais: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que coordenará e fiscalizará pesquisas em âmbito nacional; e os Comitês de Ética em Pesquisa, responsáveis pela análise ética prévia das pesquisas.
O texto define a pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, a segurança e eficácia de medicamentos, além de verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos desses fatores. 
Entre os destaques da normativa, estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, que comparam medicamentos com a mesma composição em termos de quantidade e qualidade.
Em relação às medidas de proteção dos voluntários, estão a obrigatoriedade da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para autorizar a participação nas pesquisas. Também define um protocolo específico para incluir participantes em situação de emergência.
A lei prevê que programas de fornecimento gratuito do medicamento experimental devem ser apresentados antes do início dos ensaios clínicos, para garantir a segurança dos participantes sem interrupção do tratamento. O fornecimento gratuito pode ser interrompido pelo próprio participante em casos de cura, agravamento do quadro de saúde ou reações adversas.
O texto também autoriza o reembolso de despesas com transporte, alimentação e entrega de material necessário aos projetos. Estabelece ainda as definições de responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, bem como regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas e normas para armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
O PL <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/senado-aprova-pl-das-pesquisas-clinicas-e-texto-segue-para-sancao-23042024">foi aprovada pelo Senado Federal em votação simbólica no dia 23/4</a>. A nova lei deve entrar em vigor em 27 de agosto, mas os vetos ainda devem ser apreciados pelo Congresso Nacional.
Com Agência Brasil.

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JOTA

Presidente vetou trecho, alvo de críticas, que estabelecia que os participantes receberiam os remédios experimentais por prazo determinado

Lula sanciona com vetos lei que regula pesquisas clínicas com seres humanos

Presidente vetou trecho, alvo de críticas, que estabelecia que os participantes receberiam os remédios experimentais por prazo determinado