Mateus Vargas

A empresa Global Gestão em Saúde S. A. conseguiu <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/decisao_global_anvisa.pdf" target="_blank" rel="noopener">liminar</a> na última quarta-feira (28/2) que derruba exigências feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme.
A agência reguladora havia impedido a importação por falta de documentos que devem ser concedidos à distribuidora pela dona do registro da droga, chamada Declaração do Detentor do Registro (DDR).
O Ministério da Saúde contratou a Global, pela soma de cerca de R$ 20 milhões, para a distribuição das drogas fabricados pela Sanofi Genzyme para atender decisões judiciais que beneficiam 152 pacientes.
A Global afirma que encontrou os medicamentos, que não são ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com preços mais vantajosos no exterior. A importação, no entanto, exige apresentação da DDR, conforme a <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/res-81_2008.pdf">RDC 81/2008</a> da Anvisa.
A empresa contratada pelo Ministério da Saúde alega que a fabricante negou a declaração para beneficiar a Sanofi Genzyme do Brasil, que também disputou a seleção para compra dos medicamentos.
A Global também declarou ao JOTA que a DDR é um “instrumento de proteção comercial" que "não poderia ter sido exigida.”
A decisão do desembargador Souza Prudente, do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), vale até o pronunciamento definitivo da Turma julgadora. Prudente argumentou que a exigência de permissão do fabricante “afronta” o princípio da ampla concorrência.
A Sanofi Genzyme declara em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/sanofi_nota_23_2_2018-1.pdf">nota</a> que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil por meio de sua distribuidora.
O Ministério da Saúde, <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/nota_ms_sanofi_23_2_2018.pdf">em nota,</a> disse que o pedido do MPF contraria a lei de licitações. "A primeira colocada ofereceu o menor preço, uma economia que pode chegar a R$ 400 mil por ano, e possui o produto para importação", declarou a Pasta.
A Global afirma que possui fornecedores internacionais e apenas aguarda liberação da Anvisa para que os produtos sejam embarcados e entregues ao Ministério da Saúde.
Dividida entre ministério, MPF e Anvisa
O imbróglio da compra dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme envolve, além das empresas, o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Ministério Público Federal (MPF).
A Procuradora da República do Distrito Federal Luciana Loureiro Oliviera considera que a Global não tem condições de distribuir o medicamento. Ela também <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/recomendacao-03-2018-recomendacao-dlog_minis-da-saude-global-genzyme-pp-3608_2017-27.pdf" target="_blank" rel="noopener">recomenda</a> ao Ministério da Saúde que recupere valores adiantados à Global e convoque a Genzyme do Brasil, segunda colocada no certame, ou refaça a compra.
“Ficou evidente que a licitante vencedora GLOBAL GESTÃO EM SAÚDE S.A. não detém a necessária capacidade técnico-operacional para assegurar o cumprimento do objeto do contrato firmado com o Ministério da Saúde, já que não tinha, por ocasião da oferta, e não tem, no presente momento, disponibilidade comercial sobre o produto oferecido”, argumenta a procuradora.
Mais de R$ 100 milhões questionados
Há dois casos recentes de maior repercussão em que a Anvisa impediu a importação excepcional por falta do DDR: a <a href="https://www.jota.info/saude/anvisa-contratada-por-r-84-mi-pela-saude-pode-ter-apresentado-registro-falso-01032018">compra do Soliris</a>, fabricado pela Alexion, e das drogas Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, fabricadas pela Sanofi Genzyme.
Somadas, as compras são de cerca de R$ 103 milhões.
Ministro culpa Anvisa
O ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), decidiu culpar a Anvisa pelo desabastecimento dos medicamentos. Barros reuniu, no dia 20 de fevereiro, associações de pacientes, juízes e a agência reguladora. Na ocasião, afirmou que a exigência da DDR implica em custo adicional de R$ 5,8 milhões.
O ministro também afirmou que vai à Câmara de Conciliação da Advocacia-Geral da União (AGU) para reverter as negativas da Anvisa, além de derrubar exigências de vigilância sanitária em casos de importação excepcional.
Barros disse que a Pasta entrará na Justiça para pedir a revogação da RDC que impõe restrições à importação de medicamentos.
[caption id="attachment_116657" align="alignnone" width="1024"]<img class="wp-image-116657 size-large" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/whatsapp-image-2018-02-26-at-162551-1-1024x768.jpeg" alt="" width="1024" height="768" /> Slide de apresentação do ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), sobre desabastecimento de remédios para doenças raras | Reprodução 20/2/2018[/caption]
Anvisa reitera necessidade de registros
Em <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/importacao-de-medicamentos-para-doencas-raras/219201?p_p_auth=9ULXt1tA&amp;inheritRedirect=false&amp;redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3D9ULXt1tA%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D1" target="_blank" rel="noopener">nota</a>, a Anvisa afirma que exigências impostas para distribuição de medicamentos "têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população".
O presidente da autarquia, Jarbas Barbosa, disse ao JOTA na quarta-feira (28/2) que as regras de vigilância sanitária são complementares à lei sobre licitações. “Escolhe-se o menor preço entre empresas que podem efetivamente comercializar no Brasil”, disse.
As consultorias jurídicas do ministério da Saúde e Anvisa reuniram-se na última semana. Segundo Jarbas, “não se encontrou, na nossa visão, nenhuma alternativa legal para conceder licença de importação para produto sem o DDR”.
Íntegras
Processo: Agravo de Instrumento <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/03/decisao_global_anvisa.pdf">1003525-75.2018.4.01.0000</a>
<a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/02/recomendacao-03-2018-recomendacao-dlog_minis-da-saude-global-genzyme-pp-3608_2017-27.pdf">Recomendação do MPF</a>
Extratos de dispensas de Licitação nº <a href="http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/10/2017&amp;jornal=530&amp;pagina=108&amp;totalArquivos=256">495/2017</a>, nº <a href="http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/10/2017&amp;jornal=530&amp;pagina=108&amp;totalArquivos=256">496/2017</a> e nº <a href="http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/10/2017&amp;jornal=530&amp;pagina=109&amp;totalArquivos=256">497/2017</a> 
<a href="http://www.portaltransparencia.gov.br/despesasdiarias/empenho?documento=250005000012017NE801480">Empenho Myozyme</a>/ <a href="http://www.portaltransparencia.gov.br/despesasdiarias/empenho?documento=250005000012017NE801481">Empenho Fabrazyme</a>/<a href="http://www.portaltransparencia.gov.br/despesasdiarias/empenho?documento=250005000012017NE801482"> Empenho Aldurazyme</a>.

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JOTA

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