Beatriz de Cicco

A Sociedade Brasileira de Bioética (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/SBB">SBB</a>) entrou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI), a ADI 7875, no Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/STF">STF</a>) contra a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm">Lei 14.874/2024</a>, que regula pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. A entidade pede a suspensão imediata de trechos da norma por considerar que a lei restringe o direito de indivíduos em condição de vulnerabilidade ao acesso contínuo a tratamentos eficazes após o término dos estudos, o que violaria princípios da Constituição como o direito fundamental à saúde. O ministro <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Cristiano%20Zanin">Cristiano Zanin</a> foi designado relator da ação.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
A legislação foi sancionada a partir do <a href="https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/120560">Projeto de Lei do Senado Federal 200/2015</a>, posteriormente substituído pelo <a href="https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/161597">PL 6.007/2023</a>, que criou a chamada Instância Nacional de Ética em Pesquisa, vinculada ao <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Minist%C3%A9rio%20da%20Sa%C3%BAde">Ministério da Saúde</a>, responsável por regular, fiscalizar e controlar os aspectos éticos das pesquisas com seres humanos. 
Para a entidade, a criação do órgão pelo <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Poder%20Legislativo">Poder Legislativo</a> seria inconstitucional, já que a Constituição determina que é de competência do Presidente da República criar e extinguir ministérios e órgãos da administração pública. Sendo assim, a elaboração da Instância Nacional de Ética em Pesquisa seria um vício de iniciativa.
Para a organização, a lei é um "retrocesso social e violação ao direito fundamental à saúde", já que estabelece “restrições significativas ao tratamento contínuo de participantes de pesquisa". Até 2024, a <a style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;" href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html">Resolução 466/2012</a> do Conselho Nacional de Saúde (<a style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;" href="https://www.jota.info/tudo-sobre/CNS">CNS</a>) garantia a continuidade gratuita dos tratamentos aos voluntários de pesquisa, sem prazo definido. A nova lei, portanto, “mudou completamente a regulação jurídica do acesso pós-estudo”, e estabeleceu, entre outras coisas, justificativas de necessidade do fornecimento gratuito dos medicamentos experimentais. 
“Participantes de pesquisa não são meros ‘pacientes’, mas pessoas que se submetem a riscos em benefício do avanço científico e da coletividade. Essa condição impõe um dever de proteção estatal reforçado, que a lei fragiliza", afirma a entidade. 
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Outro ponto discutido na ADI é o repasse de custos ao Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/SUS">SUS</a>). Até então, cabia ao patrocinador do estudo, geralmente laboratórios e empresas privadas, garantir a continuidade do tratamento e arcar com eventuais indenizações a pacientes que sofressem danos durante a pesquisa. Na nova legislação, cabe ao sistema público financiar tratamentos e indenizações em alguns casos, sem que tenha havido qualquer estimativa de impacto orçamentário, o que, segundo a SBB, teria potencial de gerar “ônus orçamentário aos cofres públicos, pois serão responsáveis financeiramente pela indenização decorrente de pesquisa financiada pela iniciativa privada".
A ação também contesta o artigo 18 da lei, que permite a inclusão de pessoas em pesquisas sem consentimento prévio em situações de emergência, sob justificativa de que, nesses casos, não haveria tempo hábil para coletar autorização formal. Para a SBB, a premissa afronta a autonomia do paciente e o princípio do consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a própria jurisprudência do STF.
Além disso, a associação critica a falta de participação social efetiva na governança da ética em pesquisa. Enquanto o modelo anterior, estruturado pelo CNS, previa a presença ativa de representantes da sociedade civil na formulação de normas e no acompanhamento dos estudos, a nova legislação limita esse papel à presença simbólica em algumas etapas de análise. Para a SBB, isso enfraquece o controle social, princípio previsto na Constituição para garantir que as políticas de saúde sejam construídas de forma democrática e participativa.
Por fim, a entidade alerta que as restrições impostas pela lei podem aumentar a judicialização da saúde. Isso porque pacientes que não conseguirem garantir a continuidade de seus tratamentos pelo novo modelo teriam que recorrer ao Judiciário, mas sem a segurança de uma resposta favorável, já que os <a href="https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE566.471_tema6_infosociedade_LCFSP.pdf">Temas 6</a> e <a href="http://google.com/search?q=temas+6+e+1234+de+repercussão+geral+do+stf&amp;oq=Temas+6+repercu&amp;gs_lcrp=EgZjaHJvbWUqCggBEAAYChgWGB4yBggAEEUYOTIKCAEQABgKGBYYHjIICAIQABgWGB4yCggDEAAYgAQYogQyCggEEAAYgAQYogQyBwgFEAAY7wXSAQgzNTQ1ajBqNKgCALACAA&amp;sourceid=chrome&amp;ie=UTF-8">1.234 de Repercussão Geral</a> do STF fixaram parâmetros mais rígidos para decisões que obrigam o Estado a fornecer medicamentos, fazendo com que a nova lei empurre “pacientes à judicialização sem garantia de tutela”.

pesquisa; saúde

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JOTA

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