Mateus Vargas

Portaria do Ministério da Saúde, <a href="http://www.imprensanacional.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/40683214/do1-2018-09-13-portaria-n-2-894-de-12-de-setembro-de-2018-40682995" target="_blank" rel="noopener">publicada no último dia 13</a>, tem motivado críticas da indústria farmacêutica. O texto retira trecho de <a href="http://www.comprasnet.gov.br/PortalCompras/portais/medicamento/livre/Legislacao%5Cpor_2814_98.pdf">regra de 1998</a> e derruba exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (<a href="http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/cbpf/informacoes-gerais">CBPF</a>) para compras de medicamentos pelo governo. O certificado é concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Em <a href="https://docs.google.com/document/d/12V9SBIsGi6VCJ28obNIrpu51kqMOCg4BoI7CJtGPRWU/edit">nota</a>, o ministério afirma que a aquisição de qualquer medicamento exige o registro do produto na Anvisa. Como o CBPF é documento essencial ao registro, “o requisito não foi excluído" do trâmite de compras, "mas era redundante no processo”, diz o órgão.
O JOTA ouviu mais de uma dezena de especialistas sobre a isenção do certificado. Em suma, há duas posições preponderantes, a favor e contra:
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<li>Quem apoia a portaria afirma que não há muito sentido em cobrar o CBPF, pois o certificado já é exigido no processo de registro de medicamento. Para alguns ex-dirigentes da Anvisa, o mais importante é criar uma agenda rigorosa de fiscalização de empresas fornecedoras do SUS. Há ainda o argumento de que o CBPF tem validade de apenas dois anos. Assim, é comum que empresas percam o certificado durante a validade do registro dos medicamentos (até 10 anos).</li>
<li>Representantes da indústria e alguns funcionários da Anvisa avaliam a dispensa do CBPF como parte de uma série de pressões do governo para corte de custos, que já levou à contratação de empresas que <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/saude-suspende-tuttopharma-18052018">não cumpriram contratos</a>. Em <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/09/b23989ee131b755c4558253d1cba6da5.pdf">nota conjunta</a>, a indústria afirma que "pensar apenas em preservar o orçamento, em detrimento da saúde do paciente, é inaceitável". Também foi citado que a portaria era barreira contra a falsificação de medicamentos. Há ainda temor de esvaziamento da agência, que teria como passo final a dispensa do registro do medicamento em licitações.</li>
</ul>
<h3>Pressão do TCU</h3>
O Ministério da  Saúde afirma que atendeu a acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) para excluir os dispositivos que cobram o CBPF. A exigência do tribunal foi <a href="https://contas.tcu.gov.br/pesquisaJurisprudencia/#/detalhamento/11/110320156.PROC/%2520/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc/false/1/false">feita em 2016</a> e reiterada em <a href="https://contas.tcu.gov.br/pesquisaJurisprudencia/#/detalhamento/11/110320156.PROC/%2520/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc/false/2/false">maio de 2018</a>.
Parte da determinação do TCU havia sido cumprida em maio, com a publicação de <a href="http://www.imprensanacional.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/15140084/do1-2018-05-21-portaria-interministerial-n-1-409-mpog-ms-mctic-mdic-de-18-de-maio-de-2018-15140080">portaria interministerial </a>que cobra "apresentação do certificado de registro do produto emitidos pela Anvisa, bem como declaração do produtor referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe".
De forma reservada, funcionários do Ministério da Saúde disseram que houve pressão do tribunal para revogar o trecho da regra de 1998 e finalizar as exigências do acórdão. Fonte do tribunal teria informado que poderia ser aplicada multa, caso a medida fosse descumprida. O resultado foi a publicação da segunda portaria, segundo fontes da pasta.
<h3>Divergências</h3>
Para Marcio Raposo, sócio da Mendes, Raposo &amp; Fernandes Advogados, a portaria gera insegurança sobre a qualidade dos medicamentos, "especialmente de importados, os quais são fabricados em plantas que, agora, podem não ter o CBPF para fins de atendimento às licitações". Raposo <a href="https://docs.google.com/document/d/1ZmF1D2DU2FQ6MZnmCcYbDLItoOSaMM9hup1TuPZuFmQ/edit?usp=sharing">questiona</a> se não seria melhor modificar a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L8666cons.htm">Lei de Licitações</a>, considerando que a consultoria jurídica do ministério argumentou ao TCU que o texto não prevê cobrança do CBPF.
O presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini, afirma que o ministério passará a descumprir normas básicas de segurança da população. Ele lembrou o caso da falsificação do Androcur, no final da década de 1990, que matou pacientes que receberam o produto pelo SUS. “Foi a partir deste episódio que surgiu esta portaria, que trata de falsificação de medicamentos. Não entendemos quem ganha com este tipo de ação [portaria]. Sabemos quem perde: a população, que fica sob grave risco sanitário”, disse.
O presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Pedro Bernardo, disse que ficou surpreso com a portaria e chegou a cogitar que haveria erro na publicação. “Não faz muito sentido pedir para dispensar as boas práticas ao laboratório que fornece ao governo. É o mínimo que se deve exigir para fornecer medicamentos”, disse. O dirigente afirma que ainda não tratou com o governo sobre o assunto, mas que a medida parece fazer parte de uma série de ações que <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/industria-deve-cobrar-dentro-da-realidade-ou-vamos-quebrar-patentes-diz-fireman-13092018">visam à redução agressiva de preços em compras do SUS</a>. “Qual seria o motivo de fazer uma redução no grau de exigência de qualidade do produto? Não há outra razão”, disse.
O acórdão do TCU também foi duramente criticado por representante da indústria ouvido reservadamente pelo JOTA. A fonte afirma que “o TCU não tem visto absurdos de compras via PDP, onde se paga muito mais caro de forma centralizada do que nos estados, mas cobra o Ministério da Saúde sobre este acórdão de 2016”. Para a mesma pessoa, o tribunal foi conduzido por manifestações à época da consultoria jurídica do ministério.
Procurada, a Anvisa não se manifestou sobre a portaria do Ministério da Saúde. A reportagem conversou com funcionários e ex-dirigentes da Anvisa que se posicionaram sobre o assunto, ainda que reservadamente.
Contrário à portaria, o ex-presidente da Anvisa Ivo Bucaresky disse que cabe à agência decidir sobre a retirada da cobrança de CBPF em licitações. Para ele, a medida “é tentativa de desmonte da Anvisa”. Bucaresky afirma que o CBPF é importante, pois devem ser analisadas as condições de fabricação, além do produto final.
Um ex-procurador da Anvisa consultado pelo JOTA reforça, reservadamente, que compete à Anvisa, “nos artigos 2º e 7º da sua <a href="http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%209.782-1999?OpenDocument">lei de criação</a>, determinar a concessão e a cassação de CBPF”. Segundo a mesma fonte, o acórdão do TCU já havia provocado divergência em 2016 por tratar de “matéria de ordem técnica, de mérito administrativo”, disse.
Favorável à medida do ministério, ex-diretor da agência afirma que o CBPF já é requisito de registro e sua manutenção. Ele diz ainda que a Anvisa deve ter processo racional de inspeção, focado em produtores nacionais e em países como a Índia, com autoridade sanitária fraca, em vez de locais como os EUA, onde já há forte vistoria do FDA. “Ou seja, não vejo problema nesta portaria, se a Dimon [Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa] assumir realmente a liderança de modernizar a área de inspeções”, afirma o ex-dirigente.
Outro ex-diretor da agência argumenta que há setores interessados no uso do certificado como barreira comercial. Ele diz que o importante é inserir fornecedores do SUS em uma “agenda de fiscalização prioritária das autoridades sanitárias, baseada no risco do produto e de seu processo de produção”. Para esse ex-diretor, a certificação é o retrato de uma linha de produção num determinado momento. “O que importa é que a empresa cumpra as boas práticas de produção. Essa é a obrigação legal”, disse.

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JOTA

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Isenção de certificado da Anvisa em licitações divide especialistas

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