Juliana Matias

O Ministério da Saúde comprou, no dia 20 de junho, 473 mil unidades de insulina análoga de ação rápida, produzidas pela Novo Nordisk, para complementar o abastecimento do SUS. A compra recente é um complemento às unidades, produzidas pela Gan &amp; Lee, que foram compradas em maio, mas que não têm registro na Anvisa. Segundo a pasta, a compra do medicamento sem o registro se deve à escassez mundial.
No início deste ano, o Tribunal de Contas da União (TCU) identificou alto risco de desabastecimento de insulina análoga de ação rápida no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso porque os pregões realizados pelo Ministério da Saúde em agosto de 2022 e janeiro de 2023 não receberam propostas. Segundo a pasta, o medicamento está em falta no mundo todo.
O estoque do Ministério da Saúde também não seria suficiente para o ano todo. Somente em setembro de 2022 foram queimados 80.890 tubetes da insulina de ação rápida que perderam a validade em 2020 e 2021. Os medicamentos queimados em setembro valiam R$ 1.187.585,41.
Durante os quatro anos do governo de Jair Bolsonaro, foram queimados 999,7 mil tubetes de insulina análoga de ação rápida que custaram R$ 14,9 milhões. Insulinas de ação lenta, como a NPH e a Glargina, e de ação ultrarrápida, como a glulisina, também foram descartadas entre 2021 e 2022. No total, mais de 1 milhão de insulinas foram queimadas por conta da perda de validade.
O Ministério da Saúde, com baixo estoque e tentativas de pregão frustradas, realizou então o processo de dispensa de licitação para aquisição emergencial de insulina rápida. O processo foi aberto para empresas internacionais, porém o medicamento produzido por algumas dessas empresas não tem o registro na Anvisa.
Durante a pandemia de Covid-19, a Anvisa permitiu a importação de medicamentos sem registro, caso eles tivessem um ou mais estudos aprovados por autoridades regulatórias de países fundadores ou membros permanentes do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA). A permissão teria validade até 120 dias depois do decreto do fim da pandemia.
Porém, no dia 15 de maio, a Anvisa prorrogou até maio de 2024 a norma que permitiu a importação de medicamentos não registrados pela agência reguladora. Alguns dias antes, no dia 9 de maio, o Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição emergencial de insulinas de ação análoga rápida sem registro na Anvisa.
Foram compradas 1,3 milhão de unidades da insulina produzida pela Gan &amp; Lee. Em nota sobre a compra, o Ministério da Saúde afirma que a empresa "possui registro em países com agências regulatórias sanitárias membros do ICH (International Council for Harmonisation ), a qual a China faz parte". "A OMS e a Anvisa aceitam e recomendam o registro do ICH para situações de emergência", observa.
Para a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), a falta de registro na Anvisa preocupa. A SBD declara que, mesmo que seja permitida para situações de emergências a aquisição de medicamentos aprovados em outras agências, não foi identificado em buscas na literatura médica, estudos farmacológicos e clínicos comparando a insulina asparte da Gan &amp; Lee com a insulina original.
A previsão é de que as insulinas produzidas pela Gan &amp; Lee sejam entregues em julho deste ano. Devido ao risco de falta, os estados foram autorizados a comprar a insulina de ação rápida, com reembolso do Ministério da Saúde. Os medicamentos também foram remanejados entre os estados
No dia 20 de junho, o Ministério da Saúde assinou um contrato com a Novo Nordisk, empresa que produz insulinas de ação rápida com registro na Anvisa, para aquisição de 473 mil canetas. A pasta afirma que, com a compra da Novo Nordisk e da Gan &amp; Lee, terá abastecimento do medicamento, "mesmo em um cenário de escassez mundial".
O Ministério da Saúde ainda declarou que "elabora estratégias para o fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde do Brasil, para apoiar a produção nacional desses medicamentos e garantir a autonomia do país e o abastecimento do SUS".
Já a Novo Nordisk afirmou em nota que "foi a única participante do processo licitatório destinado à aquisição de insulinas (...) realizado em 7 de junho de 2023". A licitação, ainda segundo a empresa, definiu a compra de 2,3 milhões de canetas de insulina análoga de ação rápida com sistema de aplicação ao longo de um ano, com a requisição de um primeiro lote de 250 mil canetas. "Mas a Novo Nordisk conseguiu reprogramar sua produção e ofereceu mais de 470 mil unidades, que foram aceitas pelo Ministério da Saúde, diante do momento de escassez do medicamento no país", explicou.

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JOTA

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