Lígia Formenti

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) deve concluir em breve a análise de impacto regulatório das regras para produtos de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis">cannabis</a> com fins medicinais. Mais do que uma mera etapa de avaliação, o processo tem potencial para trazer mudanças importantes neste mercado, que aos poucos vem crescendo no país.
A regra que agora passa pela fase final de avaliação de técnicos da Anvisa foi criada em 2019, em resposta a uma demanda crescente de pacientes.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Esta informação foi antecipada dias antes para os clientes JOTA PRO Saúde, entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor. Conheça!</a></h3>
Diante das características pouco conhecidas e do fato de que deveriam ser prescritos quando não houvesse opções terapêuticas disponíveis, tais produtos receberam um tratamento diferenciado da agência. Em vez do registro, obrigatório para medicamentos, os produtos podiam ingressar no mercado com uma autorização sanitária. Também não era exigida a apresentação de dados para comprovação da eficácia terapêutica.
A regra, contudo, dava um prazo para adaptação. Em um período de cinco anos, improrrogável, empresas que receberam autorização deveriam apresentar estudos demonstrando que o produto era eficaz.
Diretora executiva da Associação Brasileira da Indústria de Canabionoides (BRCann), Bruna Rocha, afirma haver a expectativa de que esse prazo seja prorrogado. “Com as dificuldades provocadas pela pandemia, muitas das atividades tiveram o cronograma prejudicado”, observou. E, diante das dificuldades, completou, muitos dos trabalhos de pesquisa estão em atraso.
Caso nenhuma alteração seja realizada, um produto já teria a autorização sanitária em 2025.
De acordo com dados da associação, até dezembro de 2023, 26 apresentações de produtos haviam recebido autorização sanitária da Anvisa. Ainda de acordo com a entidade, o mercado movimentou em 2023 cerca de R$ 150 milhões em vendas de farmácias, um aumento de 119% em comparação com 2022. Ano passado, foram comercializadas 356,6 mil unidades do produto.
A percepção é de que o pleito deve ser aprovado na Anvisa. Um dos argumentos mais fortes é o de que, caso uma medida alternativa não seja encontrada, pacientes que hoje recorrem aos produtos e se adaptaram ao uso, ficariam sem opções.
Bruna ressalta que produtos com canabinoides não têm como objetivo curar doenças. A resolução da Anvisa apresenta as diretrizes para que o produto seja indicado. Entre elas, a necessidade de o produto ser prescrito por um médico.
Além da prorrogação do prazo para apresentação de estudos sobre a eficácia, a diretora executiva da BRCann destaca também a importância de se aprovar uma lei sobre pesquisa e plantio de cannabis no país. “Isso nos ajudaria a ter mais previsibilidade para investimentos, ampliar a produção, o que certamente reduziria o preço dos produtos”, completou.

cannabis 29 12

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JOTA

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