Mateus Vargas

Em meio a discussões sobre como incorporar medicamentos de alto custo ao Sistema Único de Saúde (SUS), o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, Marco Fireman, afirma que a indústria deve “cobrar dentro da realidade”, ou “a gente vai ter de quebrar algumas patentes”.
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Segundo Fireman, a Fiocruz está buscando parcerias com laboratórios estrangeiros para produção de medicamentos a preços mais baixos. Um dos alvos seria o Spinraza, cuja ameaça de licenciamento compulsório (quebra de patente, no jargão) colocou o secretário <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/ministro-da-saude-contradiz-secretario-e-nega-quebra-de-patente-de-medicamento-24082018">no centro de recente polêmica.</a>
O secretário afirma, porém, que o “plano A” para compra do Spinraza é exaurir a negociação com a fabricante Biogen. Responsável por avaliar tecnologias candidatas, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) <a href="http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatrio_nusinersena_5q_tipo_I_2018_CP.pdf" target="_blank" rel="noopener">não recomenda</a> a incorporação da droga.
Fireman diz que a Conitec busca um teto de gastos para dar conta de incorporar inovações. E critica a “ganância” da indústria farmacêutica. "Se a gente aceita pagar R$ 300 mil numa ampola, amanhã vai chegar outra de R$ 500 mil, depois de R$ 1 milhão. Se o laboratório não me dá alternativa, eu sou obrigado a tomar medidas mais drásticas", afirma.
As falas de Fireman sobre quebra de patente, para representantes da indústria ouvidos pela reportagem,  buscam forçar redução de preços em negociações. Esta leitura, segundo as mesmas fontes, é justificada pela dificuldade em fabricar medicamentos similares aos produtos de alto custo vendidos no Brasil. Nos casos anteriores em que o país ameaçou ou chegou a quebrar a patente, os alvos eram antirretrovirais de domínio mais simples, com genéricos já disponíveis no mercado.
Fora do rol de medicamentos ofertados pelo SUS, estes tratamentos milionários são acessados por meio de decisões judiciais. A União destinou R$ 1,02 bilhão com a judicialização da saúde em 2017, sendo que o gasto com apenas 11 medicamentos corresponde a 92% deste valor.
Abaixo, trechos da entrevista com o secretário Marco Fireman:
JOTA: Viabilizar a produção em laboratórios públicos pode ser uma estratégia de incorporação para estes medicamentos [de alto custo]? 
Marco Fireman: Sim, sim. Sem dúvida.
Quando o sr. falou em quebra de patente, era uma forma de ilustrar essa estratégia? 
Não falei especificamente sobre este medicamento (Spinraza). Eu falei que a gente não estava disposto a pagar preços absurdos… aí você deduziu certo. Mas eu não falei nome de medicamento.
Chega um ponto que a gente não tem o que fazer. Ou quebra a patente… porque pagar R$ 300 mil numa ampola, é duro. R$ 300 mil é dinheiro para caramba para pagar em 5 ml. Ou a gente traz a indústria farmacêutica para a realidade, para cobrar dentro da realidade, ou a gente vai ter de quebrar algumas patentes. Isso não é só para este governo. Isso é daqui para frente.
Não dá para em cada inovação você querer cobrar preços absurdos. É uma ganância que tem de ter limites. Se a gente aceita pagar R$ 300 mil numa ampola, amanhã vai chegar outra de R$ 500 mil, depois de R$ 1 milhão. Se o laboratório não me dá alternativa, eu sou obrigado a tomar medidas mais drásticas. Eu não... o secretário sugere. Quem toma a decisão é o presidente da República com o ministro.
Como está a negociação com a Biogen para incorporar o Spinraza? 
O Ministério da Saúde não discute eficácia, mas preço abusivo do medicamento. Não tem um metal precioso, não tem uma tecnologia no mundo com o grama mais caro que o Spinraza. Não se justifica cobrar tão caro por um medicamento, como estão fazendo. O ministério entende que é importante atender aos pacientes com AME [atrofia muscular espinhal] que precisam do medicamento. Mas o ministério não está disposto a pagar R$ 300 mil a ampola de um medicamento, porque não justifica isso.
Nós fomos procurados pela empresa [Biogen]. Estamos aguardando uma segunda reunião, quando eles vão apresentar uma proposta. Só tomaremos qualquer decisão depois de exaurir todas as tratativas e negociações com a empresa. Lembrando que a molécula não tem patente. Ela já foi desenvolvida anos atrás, para outra finalidade, e eles descobriram outra finalidade para ela, então não teria nenhum problema em produzir o medicamento.
O “plano A” é exaurir o processo com a Biogen? 
É. Em alguns países a empresa negociou com cláusula de confidencialidade. Queremos ver se trabalhamos dessa forma. A gente sabe que o preço de um país impacta no outro. Isso é obstáculo na negociação. Dentro da legislação brasileira, a gente vai tentar trabalhar compromisso que pode chegar numa lógica para pagar por este medicamento.
Como plano B, há discussões com a Fiocruz? 
Isso. Se a gente for produzir, deve ser feito em parceria com Fiocruz, Bio-Manguinhos, e com algum outro laboratório internacional que possa transferir essa tecnologia.
Pode citar o laboratório internacional? 
Não. A Fiocruz está prospectando. Não tem ainda definido quem domina esse processo produtivo. Estamos prospectando.
Há PDP em discussão com a Biogen? 
Não tem discussão. Mas não há impedimento. Vou até usar essa sua sugestão na próxima reunião.
Como o Ministério está se preparando para incorporar tecnologias de alto custo e baixa escala, como para doenças raras? 
É uma discussão em nível de OMS. Como a doença rara tem pouco paciente, o retorno do investimento dos laboratórios é sobre venda em escala bem reduzida. Por isso sobe o preço do medicamento. A gente não quer trabalhar com a quebra de patente. Desestimula a pesquisa nessa área. Tem poucos laboratórios trabalhando nessas áreas. Mas precisamos definir um limiar. Até onde o Ministério da Saúde comporta pagar. E, os laboratórios que tiverem interesse.. afinal de contas, o Brasil é o sexto maior mercado do mundo. O Brasil impacta positivamente qualquer balanço da indústria farmacêutica caso o SUS entre como comprador. Mas é preciso que a gente defina.... E estamos trabalhando na Conitec em um teto. Até onde a gente pode aceitar essas inovações.
Não é só na área de doenças raras. Na área de biológicos, todos os medicamentos de tecnologias novas que estão surgindo estão vindo cada vez mais caros. O orçamento do SUS é limitado e finito. A gente absorve novas tecnologias e não temos… falta dinheiro para comprar outros. É preciso dar um limite e que a droga comprove a eficácia para valer a compra. Muitas drogas chegam ao mercado com muita propaganda. Quando a gente vê, a eficácia não é a esperada. Termina que por demanda judicial a gente é obrigado a comprar a droga, sendo que tem outra muito mais barata com o mesmo efeito.
Nós temos a responsabilidade de gerir os recursos de forma eficiente, oferecendo aos pacientes o melhor tratamento. Mas com a melhor eficácia e menor preço. Estamos trabalhando nisso. É uma equação difícil. O SUS é o único sistema universal integral do mundo. É o maior do mundo. Os números são muito grandes. Precisamos ter bastante responsabilidade.
Entendemos que ser portador de uma doença rara já é uma situação muito delicada. Não ter medicamento é terrível. Parte o coração de qualquer ser humano. Estamos trabalhando para ofertar cada vez mais os medicamentos a portadores de doenças raras. E com negociações de preços onde possamos absorver estes medicamentos sem precisar da demanda judicial.
A possibilidade de buscar parceria com outros laboratórios também está sendo considerada para incorporação de outros medicamentos, além do Spinraza? 
Sim. A importância do laboratório público é atuar neste mercado, onde o preço ao SUS ou o remédio é negligenciado. Ou quando a empresa privada não teve mais interesse em produzir... a gente vê muito isso para doenças raras. A gente tem cobrado muito os laboratórios públicos para cumprir esse papel. A Fiocruz tem demonstrado interesse. Está correndo atrás. A gente tem tentado tirar o atraso. Queremos avançar neste campo.
Pode citar outro medicamento? 
Os de MPS (mucopolissacaridose) estão sendo trabalhados para a produção. Então, a gente tem avançado nesta área. São tecnologias que o laboratório público não domina. E a gente tem brigado para adquirir a tecnologia e produzir no Brasil.
<h3>Outro lado: Biogen</h3>
Fabricante do Spinraza, o laboratório multinacional Biogen confirma que já abriu diálogo com o governo para discutir "custo do tratamento e formas de desenvolver rotas de acesso para os pacientes".
O Spinraza recebeu registro da Anvisa em 2017. Trata-se do medicamento mais caro registrado no Brasil. O preço máximo de venda ao governo é de R$ 239 mil por frasco.
O medicamento é o único aprovado no mundo para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME). O custo de tratamento com a droga é próximo de R$ 1,5 milhão no primeiro ano, mas cai pela metade na sequência.
Abaixo, íntegra de nota da Biogen sobre a fala de Fireman:
<ul>
<li>"A Biogen está comprometida com a comunidade da AME e em melhorar a vida dos indivíduos afetados por essa doença;</li>
<li>Já iniciamos, de fato, o diálogo com as Autoridades de Saúde brasileiras para discutir o custo do tratamento e formas de desenvolver rotas de acesso para que os pacientes elegíveis possam se beneficiar do medicamento o mais rapidamente possível;</li>
<li>Estamos agora focados nas contribuições dentro da etapa de Consulta Pública, que versa sobre a recomendação preliminar da CONITEC de não incorporação do Spinraza® (nusinersena) para pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) 5q Tipo 1;</li>
<li>A Biogen acredita que a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS, conforme indicação de bula, é a melhor alternativa tanto para a gestão sustentável dos recursos públicos, como para o atendimento da necessidade da comunidade médica e de pacientes. Faremos essa contribuição durante a Consulta Pública."</li>
</ul>
<h3>Licença compulsória</h3>
A quebra de patente é regulada pelos artigos 68 a 74 da <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm">Lei de Propriedade Industrial (9.279/1996)</a>. O Brasil já ameaçou usar o dispositivo no início dos anos 2000, em negociações agressivas para redução de preços de medicamentos contra a Aids.
Em 2007, o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT), em cerimônia no Palácio do Planalto, assinou portaria de quebra de patente do medicamento Efavirenz, usado contra a mesma doença. A medida permitiu ao governo importar medicamento genérico.

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JOTA

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