Lígia Formenti

O diretor-executivo da Cellera Farma, Omilton Visconde Júnior, não descarta apresentar uma representação no CADE contra as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>) sobre medicamentos clone. “Esta não será a primeira opção, mas está no nosso horizonte”, afirmou ao JOTA.
Visconde Júnior afirmou que a empresa já apresentou ao governo uma manifestação sobre as mudanças. “As regras atuais limitam a concorrência e beneficiam determinados grupos econômicos”, disse.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
Medicamento clone é um produto idêntico à matriz. Ambos têm o mesmo fabricante, são feitos na mesma linha de produção, trazem a mesma composição. A diferença está apenas em aspectos como embalagem e rótulo. Com esse recurso, por exemplo, uma distribuidora pode importar um produto, registrá-lo como clone e o comercializá-lo com outro nome.
Como se trata de um mesmo produto, a Anvisa em 2014 trouxe regras permitindo o registro simplificado. A ideia era reduzir as barreiras de acesso e ampliar a oferta de produtos no mercado.
Ano passado, sob o argumento de que distorções haviam sido identificadas e alegando ainda necessidade de se melhorar a segurança, a Anvisa mudou as regras, ampliando algumas exigências. Entre elas, a obrigatoriedade de que a detentora do registro clone tenha acesso integral ao dossiê do produto e a possibilidade de haver desvinculação do registro matriz e clone de PDPs, em qualquer momento.
Uma das alterações, contudo, provocou grande controvérsia: a necessidade de uma ligação entre empresas do medicamento matriz e do clone. “Com isso, pequenas empresas não podem participar. Isso favorece apenas grupos que já estão estabelecidos”, afirmou Visconde Júnior. Daí sua intenção, caso em outras esferas o tema não seja resolvido, de se recorrer ao CADE.
Ao longo da discussão, setores contrários à medida chegaram a falar com a Anvisa e externar seus receios. Assim como Visconde Júnior, outras empresas estudam alternativas para debater a nova regra já em vigor.
Ao JOTA, o diretor da Anvisa, Daniel Meirelles, afirmou que a mudança traz mais segurança jurídica e sanitária para os processos clones. “Essa norma é fruto de muita discussão.Entendemos que, muitas vezes, o clone seguia um caminho que não era sanitariamente adequado. O novo detentor do registro, por exemplo, muitas vezes não tinha todas as informações do detentor do registro da matriz.”
O diretor disse, ainda, que em muitos casos prevalecia uma questão comercial. O caminho, de acordo com ele, era muitas vezes trilhado por grupos interessados não em vender o medicamento, mas apenas na possibilidade de outra empresa fazer um clone.
<h3>Questões comerciais</h3>
Meirelles reconhece que a necessidade imposta pela resolução de tanto matriz quanto clone terem a mesma metodologia de análise trouxe um desconforto para o mercado. Ele, contudo, avalia que isso ocorre apenas com uma parcela pequena das empresas. “Isso gerou algumas questões comerciais. Mas para ter um caminho extremamente facilitado e dispensar análise no registro, é preciso ter essa garantia que vai ser igual. E entendemos que, no mesmo grupo econômico, você consegue manter essa mesma garantia.”
Assim como Visconde Júnior, outros representantes de farmacêuticas avaliam que a medida beneficia apenas algumas empresas. “Todo o setor farmacêutico, todas as associações, sentaram nessa mesa comigo aqui. Não houve nenhuma fala, no primeiro momento, sobre isso. Depois, começaram a chegar algumas falas sobre questões específicas”, disse o diretor da Anvisa.
Presidente do grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri é favorável às mudanças feitas pela resolução que entrou em vigor em março. “Primeiro, porque você amplia o grau de segurança. Você restringe os clones a quem tem a responsabilidade por manter a cadeia de rastreabilidade disso, e em segundo lugar, porque você evita que haja um mercado de compra e venda de dossiês. São dois motivos límpidos e claros e muito importantes para que você tenha um mercado de medicamentos no Brasil com todas as garantias necessárias.”
Questionado se havia registros de problemas provocados por medicamentos clone. Arcuri disse não ter detalhes. “Mas nós estamos preocupados em evitar que isso possa se transformar num processo ampliado, Você pode até fazer isso, uma cópia perfeita que é o clone, mas você não pode fazer dessa possibilidade uma coisa infinita, porque senão você perde o controle, por isso é que nós apoiamos a resolução."

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JOTA

Para o diretor-executivo da Cellera Farma, as normas atuais 'limitam a concorrência e beneficiam determinados grupos econômicos'

Farmacêutica discute entrar no CADE contra regra de medicamentos clone

Para o diretor-executivo da Cellera Farma, as normas atuais 'limitam a concorrência e beneficiam determinados grupos econômicos'