Manoela Albuquerque

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) feito pela Precisa Medicamentos, representante da vacina Covaxin no Brasil, da planta onde o produto é fabricado pela Bharat Biotech em Telangana, na Índia. A <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.297-de-29-de-marco-de-2021-311370992">publicação</a> está na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (30/3).
<a href="https://conteudo.jota.info/saude?utm_source=Banner%20site&amp;utm_medium=Artigos&amp;utm_campaign=CTA_Saude_materias"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>A decisão da área técnica de fiscalização complica a situação da vacina indiana na agência. No dia 22 de março, o Ministério da Saúde fez o <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/ministerio-pede-liberacao-da-covaxin-mas-deixa-de-enviar-documentos-a-anvisa-24032021">pedido de importação</a> excepcional de 20 milhões de doses do imunizante. Desse total, 8 milhões estão previstos para entrega até abril.
A reguladora informou, porém, que a documentação está incompleta, o que pode ampliar o prazo máximo de análise de sete dias úteis para 30 dias. Segundo a Anvisa, faltam: o relatório técnico da avaliação da vacina emitido pela autoridade indiana comprovando a qualidade, a eficácia e a segurança do produto; o certificado de liberação dos lotes a serem importados; e o licenciamento de importação.
Entre os documentos apresentados pelo ministério, está um certificado de boas práticas emitido por uma autoridade sanitária da Índia, que não faz parte do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O processo de verificação pela Anvisa, integrante do grupo internacional, já estava em andamento desde o início de março. Técnicos fizeram pessoalmente a inspeção no local.
No caso da importação excepcional, a decisão final sobre a liberação de uso da vacina cabe à diretoria colegiada da agência, mas tem como base, conforme a <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-476-de-10-de-marco-de-2021-307999746">RDC 476/2021</a>, os pareceres técnicos de três áreas: Gerência-Geral de Fiscalização (GGFIS), Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e Gerência-Geral de Monitoramento (GGMON).
Isso significa, na prática, que a Anvisa terá em mãos, para a tomada de decisão, sua própria avaliação sobre boas práticas e a avaliação da autoridade indiana, cujo reconhecimento internacional é inferior.
De acordo com a publicação de indeferimento, foram constatados descumprimentos de vários aspectos da regulamentação vigente: artigos 129, 219 e 245 da RDC 69/2014; artigos 67, 76, 77, 78 e 79 da IN 36/2019; artigos 108, 154 e 158 da IN 35/2019; e artigo 94 da IN 47/2019.
Os dispositivos estão relacionados, por exemplo, ao controle da produção de lotes, à validação de métodos analíticos, a parâmetros de qualidade e à validação de métodos utilizados para esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral.
Segundo fonte da Anvisa, as discussões com a Precisa sobre as exigências já estavam em andamento quando o Ministério da Saúde fez a solicitação.
Em nota divulgada nesta terça-feira (30/3), a agência informou:
A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa realizou inspeção nas instalações da fábrica da empresa  Bharat Biotech International, localizada na Índia, entre os dias 1º e 5 de março de 2021. O estabelecimento é responsável pela fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico da vacina Covaxin, bem como pela formulação e pelo envase da vacina.
Após a avaliação final, foi concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina em curto prazo. Dessa forma, o pedido de certificação foi indeferido (Resoluções nº 1.297 e 1298, de 29 de março de 2021).
Durante a inspeção foram constatadas diferentes não conformidades, sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários.
Segundo plano de ação apresentado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos em 17/3/2021, a empresa reconhece as observações indicadas pela equipe inspetora e se propõe a adequar todas as não conformidades até 30/7/2021. Entretanto, as medidas efetivamente adotadas até o momento não são suficientes para mitigar os riscos associados às não conformidades apontadas.

vacina covid19

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Decisão complica a situação do imunizante na agência, que analisa pedido de importação de 20 milhões de doses

Fábrica da vacina Covaxin tem certificação de boas práticas negada pela Anvisa

Decisão complica a situação do imunizante na agência, que analisa pedido de importação de 20 milhões de doses