Julia Teixeira

A entrada em vigor da <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001015&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2026&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 1.015/2026</a>, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>), marca uma das mais amplas reformulações do marco regulatório da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cannabis-medicinal">cannabis medicinal</a> no Brasil, com impacto direito na previsibilidade regulatória para empresas, nas possibilidades terapêuticas e na padronização de produtos, conforme coincidiram representantes dos setores público e privado que participaram, na última segunda-feira (1/6), do evento "WNTC 2026 - We Need to Talk About Cannabis". Esse ambiente de maior previsibilidade regulatória para pesquisadores e empresas também pode contribuir, ainda segundo os especialistas, para ampliar o universo de pesquisas envolvendo derivados de cannabis.
Tatinana Ribeiro, gerente de assuntos regulatórios e relações governamentais do Grupo Centroflora, apontou durante um dos painéis de debate que a padronização regulatória é um passo fundamental para o amadurecimento científico do setor. "A existência de critérios homogêneos para produção e controle de qualidade permite que diferentes estudos utilizem produtos com características comparáveis, aumentando a confiabilidade dos resultados clínicos e facilitando a geração de evidências sobre eficácia e segurança".
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Ribeiro ainda destacou que o novo marco regulatório sinaliza uma transição da cannabis medicinal para um modelo mais próximo daquele aplicado a outros produtos farmacêuticos. Ao combinar exigências de qualidade, ampliação das possibilidades terapêuticas e estímulo à produção de evidências científicas, a RDC 1.015 busca criar condições para que o mercado se desenvolva de forma mais segura, previsível e alinhada aos padrões internacionais de regulação sanitária, segundo afirmou.
Essa estabilidade técnica reflete diretamente na atração de capital privado, conforme explicou Thiago Moraes, analista em ciência e tecnologia do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações (MCTI). Ensaios clínicos de fases avançadas demandam anos de dedicação e aportes milionários, um risco que a indústria farmacêutica e os fundos de investimento se recusavam a assumir enquanto o mercado operava sob regras provisórias ou insegurança jurídica.
"Com a remoção do risco regulatório, as empresas ganham a previsibilidade necessária para alocar orçamentos robustos no desenvolvimento de novas moléculas e na estruturação de testes clínicos em solo nacional", explicou.
Moraes apontou ainda que o fator decisivo para a otimização das verbas é a regulamentação do cultivo controlado para fins de pesquisa e desenvolvimento por universidades e Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs), que acompanha este novo momento regulatório. Anteriormente, os pesquisadores brasileiros enfrentavam um verdadeiro dreno orçamentário, consumindo a maior parte das verbas públicas de fomento (como Capes, CNPq e FAPs) apenas com a importação de insumos de alto custo e taxas logísticas. A possibilidade de produzir a matéria-prima localmente reduz drasticamente os custos operacionais, segundo o analista, permitindo que o dinheiro seja direcionado para o que realmente importa: a análise clínica, a infraestrutura laboratorial e a contratação de cientistas.
<h2>O que a resolução prevê</h2>
A resolução estabelece regras para fabricação, importação, distribuição, monitoramento e dispensação desses produtos, além de abrir caminho para a manipulação magistral de formulações à base de canabidiol (CBD) em farmácias de manipulação. Publicada em fevereiro deste ano, a norma substitui parte das regras anteriores e busca criar um ambiente regulatório mais uniforme para pacientes, profissionais de saúde, pesquisadores e empresas do setor. Segundo a Anvisa, as mudanças foram construídas com base em evidências científicas e em análises regulatórias que avaliaram a evolução do uso terapêutico da cannabis no país.
Entre as principais novidades está a autorização para a manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o fitofármaco CBD obtido da Cannabis sativa L., em condições que serão detalhadas por regulamentação complementar da agência que, segundo João Paulo Perfeito, especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, deve sair até o final de junho. A medida amplia as possibilidades terapêuticas e pode facilitar a personalização de tratamentos para pacientes com necessidades específicas.
A RDC também amplia as formas farmacêuticas permitidas. Além das apresentações já existentes, passam a ser admitidos produtos para uso bucal, sublingual e dermatológico, modalidades que vinham sendo discutidas há anos por especialistas e associações de pacientes. A decisão foi baseada em estudos avaliados pela Anvisa durante a análise de impacto regulatório da norma.
Outro aspecto central da resolução é a padronização. A norma estabelece exigências para rastreabilidade, controle de qualidade, rotulagem, farmacovigilância e monitoramento pós-comercialização. Também determina critérios uniformes para prescrição, dispensação e registro das movimentações dos produtos, que deverão ser escrituradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Ao garantir que um extrato possua exatamente a mesma proporção de fitocanabinoides lote após lote, a indústria ganha fôlego para registrar ensaios clínicos robustos na Anvisa, segundo Edilene Cambraia, coordenadora geral de certificação e fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Esse ecossistema de pesquisa já vem sendo pavimentado: desde 2015, a Anvisa já concedeu 111 autorizações de pesquisa com cannabis, englobando desde projetos acadêmicos e desenvolvimento tecnológico até ensaios clínicos complexos. Recentemente, a agência também deu o aval para que instituições de ponta, como a Embrapa, realizem o cultivo controlado voltado exclusivamente a fins científicos.
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A própria Anvisa destaca que pesquisas clínicas são essenciais para medir os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos e novas alternativas terapêuticas. "Os ensaios clínicos autorizados pela agência são conduzidos em diferentes fases e servem de base para futuras decisões regulatórias e registros sanitários", destaca Cejana Passos, especialista em regulação da agência.
Ana Claudia Oliveira, coordenadora da área de propriedade intelectual e biológica da ABIFINA, explicou por sua vez que a expectativa é que isso favoreça o desenvolvimento de estudos em áreas como neurologia, epilepsia, dor crônica, cuidados paliativos e outras especialidades que vêm investigando o potencial terapêutico dos canabinoides.
A resolução também reforça mecanismos de segurança para os pacientes. "As empresas responsáveis pelos produtos deverão executar ações permanentes de monitoramento pós-comercialização e adotar medidas corretivas sempre que forem identificados riscos à saúde ou descumprimento dos requisitos sanitários", afirma Cerjana Passos.
Além disso, a norma exige mecanismos de identificação e rastreamento ao longo da cadeia produtiva, como destacou Cambraia, do MAPA.

Cannabis

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