Marcella Fernandes

Manoela Albuquerque

A iniciativa privada poderá importar vacinas contra a Covid-19 diretamente de laboratórios estrangeiros, <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-476-de-10-de-marco-de-2021-307999746" target="_blank" rel="noopener noreferrer">de acordo com a Anvisa</a>. A permissão é condicionada à doação dos imunizantes ao SUS (Sistema Único de Saúde) enquanto perdurar o processo de imunização dos grupos prioritários definidos pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.
Segundo a agência, "as pessoas jurídicas de direito privado poderão importar em caráter excepcional e temporário as vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, nos termos da Lei nº 14.125/2021", sancionada nesta quarta-feira (10/3). 
<a href="https://conteudo.jota.info/saude" rel="attachment wp-att-291836"><img class="size-medium wp-image-291836 aligncenter" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude-cta.jpeg" alt="" width="300" height="300" /></a>De acordo com a legislação, os imunizantes devem ser integralmente doados para serem usados no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Após o término da imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as empresas poderão adquirir, distribuir e administrar vacinas na proporção de 50% das doses de forma gratuita. O restante deverá ser destinado ao SUS.
Contudo, há condicionantes para esse processo. Os lotes das vacinas importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A manifestação da Anvisa sobre o pedido de autorização excepcional e temporária para a importação será emitida em até sete dias úteis a contar do protocolo do processo de importação junto à reguladora.
Na ausência do relatório técnico de avaliação de uma das autoridades sanitárias internacionais previstas em lei (Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia do Sul, Canadá, Austrália e Argentina), o prazo de decisão da Anvisa será de até trinta dias. Além disso, a agência poderá requerer a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos e vacinas para Covid-19.
A empresa que proceder à importação das vacinas ainda terá obrigações a cumprir, tais como:
<ul>
<li>Informar à Anvisa da importação do medicamento ou vacina, descrevendo o país de origem, a identificação do produto e o cronograma pretendido para a importação;</li>
<li>Peticionar junto à Anvisa o processo de importação, em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga ao Brasil; </li>
<li>Responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado; </li>
<li>Assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;</li>
<li>Assegurar que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente;</li>
<li>Estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos medicamentos e vacinas importados e o seu adequado armazenamento;</li>
<li>No caso de vacinas ou medicamentos que requeiram armazenamento sob refrigeração, assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;</li>
<li>Responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;</li>
<li>Prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;</li>
<li>Criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;</li>
<li>Responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde; </li>
<li>Informar aos pacientes de que o medicamento ou a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela ANVISA e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e</li>
<li>Apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.</li>
</ul>

vacinas

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JOTA

Após vacinação dos grupos prioritários, empresas poderão distribuir 50% das doses; o restante será doado ao PNI

Empresas poderão importar vacinas diretamente de laboratórios, mas deverão doar ao SUS

A iniciativa privada poderá importar vacinas contra a Covid de laboratórios estrangeiros. A permissão é condicionada à doação ao SUS.