Mateus Vargas

O presidente da Knox Medical no Brasil, Mario Grieco, quer vender medicamentos à base de Cannabis a partir de R$ 40 em todo o país. Para conseguir este preço, segundo a empresa, a planta deve ser cultivada no Brasil. Além disso, é necessário obter o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O empresário mira a recente abertura da agência aos medicamentos com derivados de maconha como oportunidade para entrar em um mercado com potencial bilionário. A Anvisa permite o uso de medicamentos à base de maconha no Brasil, para fins medicinais, desde que o registro seja aprovado. A autarquia cita o caso do Mevatyl, <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=576553970e&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D576553970e%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415643000&amp;usg=AFQjCNFToKuza3ZQEI1glEDEAqrPtEqplA">registrado em janeiro de 2017</a>, vendido no país com preço superior a R$ 2 mil, sem que a planta seja cultivada no país.
O principal entrave estaria no plantio da Cannabis. A discussão ainda não chegou à Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa e é alvo de ação no Supremo Tribunal Federal (STF).
O investimento inicial da Knox no país seria de pelo menos R$ 20 milhões, conforme Grieco. A empresa usa dados do <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=81ef341fee&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D81ef341fee%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415643000&amp;usg=AFQjCNHjT7HfbSp93ztl3F4efYkeebahXw">The Green Hub</a> para estimar o potencial de receita deste mercado. A startup cita cifra superior a R$ 4 bilhões, que seria alcançada 36 meses após o início da venda legal dos produtos no Brasil.
Os medicamentos da Knox Medical são vendidos nos EUA <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=b4fc9373f3&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3Db4fc9373f3%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415642000&amp;usg=AFQjCNExgI-BvgW0cVm2QQowOJ8XkR1IJg">a um valor mínimo de US$ 45</a>. No Brasil, o custo do produto feito com o insumo importado, ainda não mensurado, seria bastante superior, segundo Grieco.
O empresário diz que colocaria no mercado um produto mais eficaz que o Mevatyl, com preço bastante inferior, se conseguir a produção nacionalizada.
O Mevatyl é o único medicamento à base de substâncias presentes na Cannabis com registro aprovado pela Anvisa, em janeiro de 2017. A droga foi enquadrada pela agência na categoria de Medicamento Específico, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada (<a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=7614bc96a7&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D7614bc96a7%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415643000&amp;usg=AFQjCNFAa82VP110GyUb-Xnef2gN0dyD4w">RDC) 24/2011</a>, por conter dois fitofármacos como princípios ativos: tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da Cannabis Sativa. A detentora do registro da droga é a Beaufour Ipsen Farmacêutica.
Ainda assim, a agência permite a importação excepcional de outros medicamentos com derivados de canabidióides. A agência cobra prescrição de profissional legalmente habilitado. A autorização tem validade de um ano.
Pesquisa clínica
A Anvisa <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=6495a99aec&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D6495a99aec%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415642000&amp;usg=AFQjCNEEYJ9x2oCcZO72U_4oslLjt5tHXg">cobra</a> pesquisa clínica para registro de medicamentos sem equivalente no mercado, chamados inovadores. A agência argumenta que estes produtos não dispõem de dados sobre sua segurança e eficácia.
Grieco afirma que ficou surpreso quando soube que teria de submeter um estudo clínico, desde a fase 1, para cada indicação proposta de seus produtos. Os custos são elevados: exigem testes em seres vivos.
O empresário defende que a Anvisa avalie os produtos à base de Cannabis em categorias especiais. Ele argumenta que a substância é usada há séculos e que já existem inúmeros estudos científicos que comprovam a sua eficácia.
O presidente da Knox Medical também afirma que há uma contradição da autarquia em permitir a importação excepcional dos produtos, de acordo com a <a href="https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u=4911ce1e520f5bf26dd891c79&amp;id=16f9098a19&amp;e=16afafed15" target="_blank" rel="noopener" data-saferedirecturl="https://www.google.com/url?hl=en&amp;q=https://jota.us8.list-manage.com/track/click?u%3D4911ce1e520f5bf26dd891c79%26id%3D16f9098a19%26e%3D16afafed15&amp;source=gmail&amp;ust=1523123415642000&amp;usg=AFQjCNFwRAIfHLqzM7PgAe4kli0RNAZZbw">Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015</a>, mas dificultar o registro sobre o que deve ser produzido no país.
A empresa deve apresentar inicialmente à agência dossiê sobre o uso de seus produtos para epilepsia e dores crônicas. Grieco afirma que há diversos outros fins para os medicamentos, como amenizar efeitos da quimioterapia e de tratamentos para HIV.
Plantio é entrave
Não há consenso dentro da Anvisa sobre como regulamentar o plantio em larga escala no país. Uma preocupação é garantir a segurança do insumo e alinhar decisões com as de órgãos de segurança.
O primeiro passo para chegar a uma resolução sobre o uso da Cannabis será a abertura de iniciativa regulatória, que precisa ser votada em reunião da Diretoria Colegiada. Depois, a agência realiza estudos para montar uma minuta de proposta de regulação, que é submetida à consulta pública.
Em temas mais complexos (e polêmicos), é comum a Anvisa promover longos debates, com painéis e audiências públicas. Mesmo que a iniciativa regulatória seja aberta neste primeiro semestre, o processo não deve ser concluído até o fim de 2018.
A Anvisa fez em junho de 2017 uma reunião com representantes da Casa Civil, Polícia Federal e ministérios da Justiça e Saúde. No encontro, foram apresentados resultados parciais de discussões internas da agencia sobre o cultivo de plantas sujeitas a controle especial.
Apenas o processo sobre uso medicinal foi levado à Diretoria de Regulação Sanitária da Anvisa (Direg), setor que leva a pauta à reunião da Diretoria Colegiada.
A discussão sobre pesquisa ainda está na Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon). E será "encaminhada em breve" à Direg, segundo a Anvisa.
O JOTA ouviu reservadamente diretores da agência sobre o tema. A avaliação deles é que a agência, sozinha, não pode resolver o entrave sobre o plantio da Cannabis.
Os dirigentes da agência também aguardam decisão do STF sobre Ação Direta de Inconstitucionalidade <a href="http://stf.jus.br/portal/processo/verProcessoAndamento.asp?numero=5708&amp;classe=ADI&amp;origem=AP&amp;recurso=0&amp;tipoJulgamento=M">(ADI) 5708</a>. Ajuizada pelo PPS, a ação pede descriminalização do cultivo e compra de Cannabis para fins medicinais e de bem-estar terapêutico.
A Anvisa <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2018/04/documento-anvisa-adi5708.pdf">discorda</a> da ADI. Afirma que o processo já está em discussão na agência. Além disso, o pedido do PPS usaria "termos vagos", segundo a agência. "Não há previsão de nenhum mecanismo de controle para garantir que a finalidade do plantio seja efetivamente a pesquisa e a produção de medicamentos", afirma <a href="http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-nao-e-contra-uso-para-fins-medicinais/219201/pop_up?inheritRedirect=false">nota</a> da autarquia.
São Paulo é favorita 
O presidente da Knox Medical no Brasil também afirma que pretende exportar o que for plantado no país.
Já houve conversas para levar o plantio da maconha ao sul de São Paulo. Grieco foi colega de faculdade de medicina de Geraldo Alckmin (PSDB). O ano eleitoral, no entanto, deve dificultar que políticos levantem bandeiras pró-uso da cannabis medicinal.
A Knox está começando a operar no Canadá, onde a legislação federal é mais permissiva com o uso medicinal da substância em comparação a dos EUA. Caso a empresa não consiga bons resultados com a Anvisa, a ideia é começar a importar a droga do Canadá.
Grieco presidiu a Monsanto do Brasil e foi executivo da Pfzier, nos EUA. Agora é responsável por operações da Knox Medical na América Latina. Ele afirma que encontrou mais facilidade em instalar as suas operações na Colômbia. O Peru e o Uruguai teriam feito exigências similares as do Brasil, disse.
O presidente da Knox Medical afirma ser contra o uso recreativo da droga, apesar de defender a regulação para evitar a venda ilegal.
O uso medicinal da maconha atrai interesse de diversas outras empresas ao país. Há pelo menos dois ex-presidentes da Anvisa que atuam em consultorias a investidores que desejam pedir registros destes medicamentos.

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JOTA

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