Manoela Albuquerque

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) negou oficialmente, nesta quarta-feira (10/2), ter recebido um pedido de registro da Sputnik V, vacina para Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude" rel="attachment wp-att-291836"><img class="size-medium wp-image-291836 aligncenter" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude-cta.jpeg" alt="" width="300" height="300" /></a>
Em resposta enviada ao JOTA, a autoridade regulatória da Europa frisou que esse é o cenário atual da vacina, apesar de o oposto ter sido divulgado.
<blockquote>A EMA informa que realizou um “aconselhamento científico” sobre o imunizante — o que no Brasil seria equivalente a uma reunião prévia, com discussões preliminares — e que está colaborando para que os desenvolvedores avancem na estratégia regulatória pretendida. Segundo a reguladora, houve manifestação de interesse pelo processo de submissão contínua.</blockquote>
Na Anvisa, a farmacêutica União Química tenta obter uma autorização para uso emergencial da Sputnik, mas o <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-sputnik-v-brasil-09022021">cenário regulatório é desfavorável</a>, mesmo após a retirada da exigência do desenvolvimento do estudo clínico em fase 3 no Brasil.
A agência brasileira cobra dados detalhados sobre a fase 3 da pesquisa realizada na Rússia para ter condições de atestar a eficácia de 91,6% publicada pela revista The Lancet, no dia 2 de fevereiro. Também faltam informações sobre boas práticas de fabricação da planta fabril que produz o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina.
A pressão a favor da Sputnik ganhou contornos preocupantes na última semana, com a aprovação da MP 1003/2020, que obriga a Anvisa a conceder registro ou uso temporário para vacinas em até cinco dias, desde que aprovada por outro órgão regulador internacional. No Congresso, a lista de agências habilitadas, que era de apenas quatro, pulou para nove, entre elas o Ministério da Saúde russo e a agência reguladora da Argentina, que aprovou o uso da Sputnik.
A notícia de que a EMA havia aceitado analisar um pedido de registro foi publicada, no Brasil, por diversos veículos jornalísticos, entre eles Folha de S. Paulo, revista Veja e O Estado de S. Paulo. A informação foi creditada ao Fundo Russo de Investimento Direto (RFPI) e divulgada por uma agência russa de notícias.

vacina covid19

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JOTA

Segundo a EMA, desenvolvedores receberam aconselhamento científico, o que na Anvisa seria como uma reunião preliminar

Agência Europeia de Medicamentos nega recebimento de pedido de registro da Sputnik V

A EMA informa que realizou um “aconselhamento científico” sobre a Sputnik — o que no Brasil seria equivalente a uma reunião prévia.