Felipe Betim

<p>O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">STF</a>), apresentou na terça-feira (8/10), em mais uma rodada de negociações, uma proposta de conciliação para as partes interessadas na aquisição pelo Serviço Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/SUS">SUS</a>) do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Elevidys">Elevidys</a>, medicamento indicado para o tratamento de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/distrofia-muscular-de-duchenne">Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)</a>. A matéria está em discussão no Supremo por meio da <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6944374">Reclamação (RCL) 68709</a>, da qual Mendes é relator e condutor do processo de conciliação.</p>
<p>O preço do tratamento chega a R$ 17 milhões, mas ele ainda não foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nem incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Contudo, <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-approval-gene-therapy-patients-duchenne-muscular-dystrophy">já foi aprovado nos Estados Unidos</a> pela  <em>Food and Drug Administration</em> (FDA), agência federal responsável pela regulamentação de tratamentos. A ação pleiteia o fornecimento do medicamento sob o argumento de que uma decisão em sentido contrário viola o entendimento do Supremo no <a href="https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&amp;numeroProcesso=657718&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=500">Tema 500</a>, que trata do dever do Estado em fornecer medicamentos ainda não registrados na Anvisa.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanh a_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor</a></h3>
<p>Além de trazer uma proposta, cujos detalhes não foram ainda divulgados, Mendes também agendou uma nova rodada de negociações para o dia 21 de outubro, às 14h, com o objetivo dar continuidade ao diálogo. Espera-se que, após a proposta apresentada, as partes reflitam e mostrem sugestões na próxima reunião.</p>
<p>Participam do processo de conciliação representantes do Ministério da Saúde, da Advocacia-Geral da União (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/agu">AGU</a>), da Procuradoria-Geral da República (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/pgr">PGR</a>), Anvisa, da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), da farmacêutica Roche Brasil, dos Hospitais Vera Cruz (Campinas) e Infantil Sabará (São Paulo) – únicos credenciados para aplicar o medicamento no Brasil –, além da parte reclamante. Na reunião desta terça-feira,  presença de Salmo Raskin, médico especialista da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica.</p>
<p>Além disso, médicos e especialistas também participam das rodadas de negociação. Em uma delas, a professora da USP Ludhmila Hajjar sugeriu a realização de um estudo clínico no Brasil e o acompanhamento dos pacientes por instituições acadêmicas. Já Salmo Raskin, que participa em nome da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM), trouxe dados técnicos sobre pesquisas internacionais envolvendo o uso do medicamento em crianças de várias faixas etárias e forneceu informações sobre segurança e eficácia do tratamento e eventos adversos.</p>
<h3>Entenda a discussão sobre o Elevidys</h3>
<p>A negociação em torno da aquisição do Elevidys ganhou os holofotes após Mendes <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/medicamento-dmd-gilmar-mendes-suspende-liminares-que-obrigam-compra-por-r-17-milhoes">suspender liminares da Justiça que obrigavam a União a adquirir o medicamento</a>. A suspensão estará vigente até que seja finalizado o processo de conciliação. Algumas decisões foram mantidas, <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/medicamento-dmd-suspensao-de-liminares-nao-afeta-criancas-de-7-anos-diz-gilmar">como as que contemplam crianças com 7 anos ou mais</a> ou prestes a completar essa idade, já que o tratamento é indicado para menores até essa faixa etária e havia o risco de interrupção de tratamento, além das liminares proferidas por ministros do STF. Com isso, Mendes buscou que não fossem atingidas as crianças que pudessem ser prejudicadas pela janela de aplicação do medicamento prevista.</p>
<p>A DMD é uma condição rara, grave, mas sem alternativas terapêuticas eficazes. A doença pode ser identificada por exames ainda no nascimento, mas os sintomas só aparecem por volta dos cinco anos. O Elevidys é apontado como uma esperança de tratamento avançado para crianças que têm a enfermidade, mas custa R$ 17 milhões por aplicação. De acordo com a Anvisa, o pedido de registro foi realizado pela farmacêutica para fornecimento a pacientes ambulatoriais que se encontram na faixa etária de 4 a 7 anos de idade.</p>
<p>Mendes reconheceu, então, a <a href="https://www.jota.info/justica/qual-e-o-futuro-dos-processos-estruturais-no-brasil">natureza estrutural</a> da RCL 68.709 e determinou a realização de audiência de conciliação com a presença de representantes técnicos das partes envolvidas. "Reconheci a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública", afirmou Mendes em decisão que suspendeu as liminares.</p>
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<p>"A resposta à questão não poderia, a meu ver, se dar a partir de uma visão míope, que ignorasse o risco de proliferação de ações similares e que podem levar ao desarranjo do SUS. Muito pelo contrário. A adequada solução de problemas estruturais, como é o caso, recomenda o manejo de mecanismos próprios, que propiciem o diálogo do Judiciário com os interessados e as instituições; tais casos devem ser enfrentados por uma ótica abrangente, que considere todos os fatores e interesses afetados pelo litígio, inclusive os impactos gerados na gestão do orçamento", explicou o ministro.</p>
<p>De acordo com a União, existem 55 ações judiciais em curso, das quais 12 já possuem decisões liminares pelo fornecimento do Elevidys. "É preciso ter em mente que, como informa a União, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS", acrescentou ainda o ministro.</p>
<p>"Nesse cenário, entendi que a realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficácia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso tratado nos autos", explicou.</p>
<p>De acordo com Mendes, "a Roche Brasil informou que também tem interesse na conciliação, mas necessita do respaldo da Roche Internacional, responsável pela precificação do produto".</p>


decano stf gilmar mendes

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JOTA

Reunião do processo de conciliação ocorreu na terça-feira (8/10) com Ministério da Saúde, AGU, PGR, Anvisa, Conitec, Roche e hospitais

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