Lígia Formenti

A diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Meiruze-Freitas">Meiruze Freitas </a>vai propor a simplificação das regras de registro de medicamentos produzidos no país por empresas nacionais. Em entrevista ao JOTA, Freitas afirmou que o sistema pode reduzir em até 30% o tempo de análise e tem como ponto de partida o princípio de confiança.
A proposta deve ser avaliada pelos diretores na próxima semana e, se aprovada, vai à consulta pública. Ela prevê a qualificação de registro para empresas que atendam a determinadas condições, como a ausência de interdição da linha produtiva num período mínimo de cinco anos.
“É análise baseada em risco. Há um movimento semelhante da autoridade sanitária do Canadá: aqueles que cumprem regras, sem históricos de desvios, recebem uma qualificação diferenciada”, disse.
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<li>+JOTA: <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/medidas-de-reliance-sao-essenciais-para-reduzir-tempo-de-espera-na-anvisa-diz-diretora-21122022">Medidas de reliance são essenciais para reduzir tempo de espera na Anvisa, diz diretora</a></li>
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Freitas afirma que  a Qualificação de Registro é mais um braço da estratégia de confiança, conhecida como "reliance", iniciada pela agência no último ano: “Esse mecanismo é essencial. E não tem volta”.
O "reliance" tem como ponto de partida o aproveitamento de estudos e pareceres que já tenham sido feitos por autoridades sanitárias de outros países com critérios de forma de atuação semelhantes à Anvisa.
“Não se trata de um mero aproveitamento. Isso é feito de forma criteriosa e nunca se sobrepõe ao corpo técnico da agência. São recursos que apenas somam”, diz Freitas.
A indústria farmacêutica nacional, no entanto, teme que esses critérios favoreçam apenas empresas estrangeiras . E é fácil entender a razão. Somente estas são beneficiadas por estudos que já tenham sido feitos em outros países.
“O receio tem fundamento em alguns casos, como fila de análises de produtos inovadores”, diz Freitas. Isso porque alguns produtos que estão aguardando análise são feitos em parceria entre empresas nacionais e estrangeiras. “Indústrias que não tiverem associações com empresas estrangeiras poderiam ter algum tipo de vantagem”, completa.
A Qualificação do Registro viria justamente para trazer mais isonomia para o sistema. Se, de um lado, o aproveitamento de processos de autoridades sanitárias estrangeiras pode beneficiar empresas multinacionais, a qualificação beneficiaria fabricantes nacionais.

Meiruze Freitas

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JOTA

Em entrevista ao JOTA, diretora da Anvisa afirma que tempo de análise pode ter redução de 30%

Diretora da Anvisa defende simplificação do registro de medicamentos produzidos no país

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JOTA PRO SAÚDE

Em entrevista ao JOTA, diretora da Anvisa afirma que tempo de análise pode ter redução de 30%. Leia a reportagem.