Lígia Formenti

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/Anvisa">Anvisa</a>), Thiago Campos, vai propor que as novas regras em análise para manipulação de análogos de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/GLP-1">GLP-1</a> entrem em vigor no momento da publicação. Em entrevista ao JOTA, Campos afirmou que já preparou uma nova minuta e encaminhou o texto para avaliação da procuradoria da agência.
A expectativa é que negociações com demais diretores da Anvisa se estendam ao longo desta semana de forma que, na próxima reunião de diretoria colegiada, já haja condições de o tema ser colocado em pauta. Campos afirmou que, em tese, gostaria de uma análise mais aprofundada.
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A discussão sobre regras mais duras para a manipulação de análogos de GLP-1, classe de medicamentos conhecidos como “canetas emagrecedoras”, ganhou fôlego em abril, quando a Anvisa anunciou um pacote de medidas para coibir abusos de importação e preparação das canetas.
Há dois pontos considerados centrais: maior controle da matéria-prima importada para preparo das canetas e a restrição da produção em massa destes tratamentos. O argumento é de que a produção prévia contradiz uma das principais características da manipulação de medicamentos, que é o preparo personalizado, de acordo com necessidades do paciente e prescrição do médico.
Desde o anúncio da revisão das regras atuais, duas minutas foram preparadas pela equipe do diretor Daniel Meirelles, responsável pela área de fiscalização. A primeira versão foi retirada pelo próprio diretor, antes de reunião organizada para debater o tema. Em 6 de maio, uma nova proposta foi apresentada aos diretores.
Ela previa que a fiscalização do material importado deveria ficar sob responsabilidade do INCQS, considerado referência para saúde pública. 
Havia, contudo, um ponto de divergência. O prazo dado para farmácias de manipulação se adaptarem às novas regras era de 150 dias, considerado excessivo por parte dos diretores.
A indústria farmacêutica, durante a discussão, argumentou que o período seria suficiente para que as magistrais abasteçam seus estoques, de forma a tornar insegura a produção por um prazo importante.
Também considerando excessivo o prazo, Campos pediu vista. Pelas regras, o tema deveria voltar à pauta na reunião de diretoria colegiada esta semana. O diretor, contudo, pediu prorrogação de prazo, em busca de maior tempo para entrar em consenso com seus pares.
Na entrevista ao JOTA, Campos avalia haver possibilidade de que uma solução intermediária seja criada. Neste cenário regras mais rígidas passariam a valer não no momento de entrada em vigor da lei, mas num prazo menor do que aquele definido pelo relator Meirelles.
Campos conta que também irá propor uma nova forma de fiscalização. O INCQS faria uma avaliação documental para liberação. Neste formato, o instituto irá solicitar uma análise laboratorial do lote apenas em casos que julgar necessário.
Ainda de acordo com a proposta, esta verificação seria feita não no material importado e já disponível no país, mas com material fornecido pela fabricante, do mesmo lote, disponível no país produtor. Esta mudança, de acordo com Campos, evitaria o risco de eventual dano ao produto importado. “A retirada dessa amostra de um container aqui pode colocar em risco todo o produto, porque é um produto sensível”, disse.
O diretor contou que, antes de redigir a nova minuta, consultou o INCQS. A resposta foi a de que o instituto tem capacidade de fazer uma análise documental rápida. “Não haverá desabastecimento ou desassistência. Não há necessidade de prazos para adaptação”, disse ao JOTA.
Para garantir celeridade, outra proposta de Campos é de que enquanto autoridades brasileiras analisam pedidos de certificado de Boas Práticas de Fabricação, sejam consideradas as licenças de agência reguladora de referência estrangeira.
O diretor afirma que a minuta, agora, é a solução possível. Mas ele faz críticas à forma como o tema foi conduzido. Para ele, o ideal seria mudanças estruturantes, não apenas pontuais.
Campos cita como problema uma nota técnica, de número 200, formulada pela agência reguladora em agosto de 2025. Uma das críticas ouvidas sobre a nota é a de que ela extrapola a sua competência.
Um tema como este, dizem alguns analistas, deveria ser resolvido por uma resolução, respeitando um rito. Mais: o texto agora avaliado abarca temas que são objeto de uma série de resoluções, aprovadas por diretoria colegiada.
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<h2>Confira os principais trechos da entrevista</h2>
Por que o senhor pediu vista?
Desde o início, tinha críticas sobre o processo como um todo. Do lugar que venho, da advocacia, do direito, o processo regulatório precisa ser observado. A nota técnica 200 de 2025 (que trata da importação, controle da matéria prima das canetas), estabelece regras sanitárias, inclusive normativas.
A nota, por si, já era um problema. Não estou dizendo do mérito, mas do ponto de vista do processo. Não é a forma que a legislação estabelece para que a agência reguladora defina regras para um processo produtivo. A nota técnica é orientativa.
Estamos preparando uma instrução que abrange temas que estão contidos em outras resoluções de diretoria colegiada, como a RDC 204 de 2006 (que detalha a qualificação dos fornecedores de insumos farmacêuticos), ou a 67/2007 (sobre regras de manipulação) ou, ainda, das regras de importação. Então, é possível juridicamente uma instrução normativa descer a temas de várias resoluções e esclarecer, do ponto de vista operacional, aquilo que normas deixam em aberto
Este é o primeiro debate, processual.
Há outro ponto?
Estamos preparando uma instrução normativa, reconhecendo a urgência do tema. Suprimindo etapas do processo regulatório sob a justificativa de uma ação rápida regulatória. Mas, ao mesmo tempo, estamos colocando prazos de transição consideráveis.
Expressei esta crítica aos colegas. Tentamos chegar a um consenso, mas senti que havia espaço para gente construir de outra forma. A ideia é alinhar e construir outro caminho.
O que o senhor vai propor?
A minha minuta pede para que a regra entre em vigor imediatamente.
Na proposta do senhor, apenas o prazo muda?
Eu tinha vontade de fazer uma discussão mais profunda. Mas não há espaço para construção de um outro caminho, porque um consenso já estava posto, em grande medida, no colegiado. É melhor propor num caminho que tenha um consenso.
Por que a discussão do prazo não teve início antes?
Porque não havia consenso. Agora, sinto que há espaço. Acredito que possamos chegar num caminho, num bom termo.
Isso seria entre nenhum prazo de adaptação e 150 dias, um meio termo?
Não sei. Não posso dizer como colegas vão votar. A ideia é conversar, intensificar o debate interno para chegarmos a um bom termo daquilo que é possível.
Parte da indústria defende a proibição da manipulação de GLP-1 sintéticos.
Adoraria que houvesse uma discussão mais aprofundada sobre as regras da Resolução 67/2007 e da Resolução 204/2006, em vez de tratarmos de forma pontual. É importante ressaltar que não somos contra farmácias magistrais. 
Aqui não tem nenhum diretor que diga que a farmácia não cumpra o papel essencial para o acesso à saúde. Isso não está em discussão. A discussão é: qual regulação deve ser feita para manipulação de estéreis (injetáveis). Porque a produção de canetas nas farmácias é feita por lote. Um pequeno lote, mas é um lote.
E isso fere a regra?
A produção não é um a um. Mas, ao mesmo tempo, a definição é a de que a manipulação é a elaboração personalizada para uma determinada necessidade de saúde de um indivíduo. No caso desse produto, o processo produtivo não é adequado a esse modelo. Então, ou a gente cria a regra para esse modelo, ou a gente precisa estabelecer parâmetros.
Não é possível fazer de conta que isso não existe…
Isso. Então, eu acho que a discussão tinha que ser de fundo.
Mas isso demandaria tempo.
Acredito que estes temas já foram discutidos na Anvisa. Houve, durante este tempo, uma mudança do diretor supervisor, uma mudança da equipe técnica. Pode ser que possam querer voltar a fazer esse debate, o que é legítimo também. Nenhuma decisão regulatória na Anvisa é simplória. Há um impacto gigantesco. Regras podem levar à inviabilidade de um setor, provocar desassistência, são decisões complexas. E o tempo é o tempo de amadurecimento em cada um dos espaços. Mas adoraria que o tema estivesse maduro e que a gente pudesse fazer a discussão.
A entrada imediata em vigor da nova regra não traria riscos?
Consultei o INCQS. A informação é a de que eles conseguem fazer a análise documental. E precisam de 30 dias para, se preciso for, fazer a análise das amostras de cada um dos produtos. Tem um problema que é o prazo para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Nenhuma das fábricas tem o certificado da Anvisa.
A proposta é que seja feita uma transição: até a conclusão da análise pela Anvisa, que sejam considerados os certificados de agência reguladora estrangeira de referência à avaliação das boas práticas.
Mas o INCQS conseguiria avaliar em tempo razoável?
A demanda não é grande. A informação que a gente tem é que não chega uma dezena o número de fabricantes que fazem a importação. A ideia é fazer a análise documental lote a lote. Havendo risco ou apontamento de alguma necessidade complementar, uma amostra seria enviada para fazer a análise. O mercado não sofrerá, não vai ter interrupção, não vai causar uma fila.

Thiago Campos

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JOTA

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Diretor da Anvisa vai propor regra imediata para GLP-1

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