Vilhena Soares

<p>Há um movimento em curso na <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/camara-dos-deputados">Câmara dos Deputados</a> para retomar o debate em torno de mudanças nas regras para pesquisa clínica. O argumento, agora reforçado por parte das associações de pacientes, é o de que regras mais modernas são indispensáveis para favorecer a realização de estudos no país. Mais: que a medida poderia trazer benefícios não apenas para pacientes, mas para o setor de saúde como um todo.</p>
<p>“Precisamos mudar as condições regulatórias que temos hoje para sermos mais atrativos às empresas”, disse Marina Domenech, vice-presidente da Associação Brasileira das Organizações Representativas da Pesquisa Clínica da (ABRACRO) em audiência pública realizada na Câmara dos Deputados.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias direto da ANVISA e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor. Conheça!</a></h3>
<p>Domenech defende as propostas apresentadas pelo <a href="https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2125189">Projeto de Lei 7.082/2017</a>, que busca regulamentar a pesquisa clínica com seres humanos e estabelecer um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica. “A ausência desse marco regulatório dificulta muito a nossa luta. Precisamos de uma estrutura que permita a ideia de trazer e reter essas tecnologias no nosso país”, ressaltou.</p>
<p>A ideia é defendida também por grupos de pacientes. “Medicamentos feitos no Brasil podem chegar mais rápido aos pacientes. Hoje a demora pode chegar a cinco anos, e esse tempo conta para quem sofre com essas enfermidades”, disse  ao <b>JOTA</b> Amira Awada, vice-presidente do Instituto Vidas Raras.</p>
<p>O presidente-executivo da Interfarma, Renato Porto, argumenta que o Brasil perde a oportunidade de estar na rota mundial dos estudos clínicos. Uma legislação que reduza as barreiras e amplie as condições de pesquisa, afirma, pode trazer como reflexo o aumento de investimentos em laboratórios e, ainda, maior oportunidade de gerar conhecimento para pesquisadores e profissionais de saúde brasileiros.</p>
<p>Pelos cálculos da Interfarma, o Brasil poderia atrair investimentos na ordem de US$ 6 bilhões. “Somos um país heterogêneo, o que contribui muito para os estudos clínicos”, disse Porto ao <strong>JOTA</strong>.</p>
<h3>Resistência do governo</h3>
<p>O governo está disposto a negociar o texto que está no Congresso. Mas há dois pontos do projeto que encontram resistência no Ministério da Saúde — e justamente em dois pontos considerados essenciais por quem defende a proposta.</p>
<p>O primeiro deles seria a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A avaliação é de que essa instância pode esvaziar as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica, ligada ao Conselho Nacional de Saúde.</p>
<p>O segundo ponto seria a mudança nas regras de oferta de medicamentos para voluntários de pesquisa, uma vez encerrados os estudos clínicos. A proposta desobriga as empresas patrocinadoras do estudo de fornecer remédio para voluntários.</p>
<h3>Pesquisas reduzidas</h3>
<p>A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) registrou em 2023 apenas quatro estudos sobre medicamentos e dispositivos médicos até o mês passado, como mostrou o <b>JOTA</b> recentemente em levantamento. Para especialistas, esse número pode aumentar caso mudanças regulamentares sejam adotadas. Para outra corrente, contudo, é preciso analisar os números com reservas. Estatísticas de aprovação podem envolver inúmeras variáveis, como a quantidade de estudos submetidos à análise ou, ainda, a consistência dos dados apresentados para avaliação.</p>
<p>“A demora para autorização deixa o Brasil fora da rota mundial de estudos clínicos, além do custo alto de pacientes de pesquisa em comparação com outros países e a ausência de isenção de impostos”, reforçou Marcela Pontes, gerente de acesso e precificação do Sindusfarma.</p>
<h3>Dados de vida real</h3>
<p>A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) já faz a análise de medicamentos para doenças raras com rito diferenciado. Há agora um esforço para desenvolver medidas que agilizem a análise dos estudos clínicos feitos na área, sem abrir mão da segurança. “Estamos aplicando aos poucos o reliance, que é a utilização de análises feitas por outras agências internacionais, e que pode impulsionar esse setor. Também planejamos para os próximos meses o lançamento de um guia para incorporação de dados de vida real nas análises clínicas”, adiantou Fabrício Carneiro de Oliveira, gerente-geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e produtos de Terapias Avançadas da agência.</p>


PL Pesquisa Clínica

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JOTA

Associações de pacientes reforçam a defesa da mudança na regulação, que enfrenta resistências no Ministério da Saúde

Debate sobre novas regras para pesquisa clínicas é retomado na Câmara

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