Vilhena Soares

<p>O Governo Federal publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (24/12) novas diretrizes para a <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/precificacao-de-medicamentos">precificação de medicamentos</a> no Brasil. Definidas pelo Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cmed">CMED</a>), as regras atualizam a Resolução 2/2004, buscando adaptar o setor à evolução da indústria e estimular a inovação e o acesso a novos tratamentos.</p>
<h2>Categorização e Prazos</h2>
<p>A nova norma expande as categorias de enquadramento para fins de preço. O que antes se limitava a seis categorias, agora conta com duas novas modalidades:</p>
<ul>
<li><strong>Categoria 7</strong>: Destinada a medicamentos biológicos que não sejam novos ou incrementais.</li>
<li><strong>Categoria 8</strong>: Voltada para casos de transferência de titularidade de registro (DTR).</li>
</ul>
<p>Houve também uma mudança significativa na Categoria 3. Antes restrita a novas apresentações de um produto que a empresa já comercializava, agora ela se dedica exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, abrangendo novas associações, vias de administração, concentrações e formas farmacêuticas que demonstrem vantagem clínica em relação ao originador.</p>
<p class="jota-cta"><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></p>
<p>Quanto aos prazos de análise, a CMED estabeleceu até 90 dias para as Categorias 1, 2 e 3, além de casos omissos. Já as Categorias 4, 5, 6, 7 e 8 deverão ser analisadas em até 60 dias.</p>
<h2>Países de Referência</h2>
<p>A lista de países utilizada para o referenciamento externo de preços foi ampliada de 9 para 14 países. Entram na lista Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul, enquanto a Nova Zelândia foi removida.</p>
<p>Além disso, para validar o Preço Fábrica (PF), a nova resolução exige que o medicamento seja comercializado em, no mínimo, quatro desses países (antes eram exigidos apenas três).</p>
<h2>Documento Informativo de Preço (DIP)</h2>
<p>O protocolo do DIP tornou-se mais rigoroso. As empresas devem submeter o pedido de preço obrigatoriamente após a solicitação do registro sanitário e antes de sua publicação pela Anvisa. A norma também introduziu o DIP Simplificado, para empresas que já possuem preços definidos e optam por ritos de registro mais céleres.</p>
<h2>Critérios Técnicos e Preços para Biológicos</h2>
<p>A resolução introduz novos conceitos, como:</p>
<ul>
<li><strong>Formas Farmacêuticas Agrupáveis</strong>: Comparação de preços baseada na similaridade física no momento da administração.</li>
<li><strong>Teto para Biológicos (Categoria 7)</strong>: Define que o preço de um biológico não-novo não pode ser superior a 80% do valor do biológico originador. A CMED poderá também fixar um preço único para ambos.</li>
<li><strong>Reexame Necessário</strong>: O Comitê Técnico-Executivo poderá reavaliar decisões em casos omissos ou quando o preço for definido com base em racional sugerido pela empresa.</li>
</ul>


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JOTA

Resolução atualiza critérios de enquadramento, amplia países de referência, fixa prazos de análise e impõe novos limites de preço

CMED publica novas regras para precificação de medicamentos

Resolução atualiza critérios de enquadramento, amplia países de referência, fixa prazos de análise e impõe novos limites de preço